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一、概述 1
(一)疾病特点及治疗现状 1
(二)目的及适用范围 2
二、临床研发的整体考虑 2
(一)治疗目标 3
(二)研究人群 3
(三)生物标志物的作用和类型 6
三、临床药理学研究 8
四、探索性临床试验 9
五、确证性临床试验 10
(一)不同治疗目标药物的试验设计 10
(二)有效性评价指标 15
(三)有效性评估的工具 19
六、安全性评估 23
(一)神经系统不良事件 24
(二)精神系统不良事件 25
(三)心血管系统不良事件 25
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