注射液的无菌检查原始记录..pdfVIP

注射液的无菌检查原始记录

样品名称：规格：样品编号：生产单位：批号：样品状态：检验日期：完成

日期：一检验依据

二样品处理：取本品

三检验方法：（1）直接接种法（2）薄膜过滤法

稀释液、冲洗液：（1）0.1%蛋白胨水溶液（2）pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液四

无菌检查结果：

洁净室动态测定∑=CFU/皿（规定100级∑≤1CFU/皿）符合规定室温℃相对湿

度%

细菌培养箱：真菌培养箱：压力蒸汽灭菌器：培养基名称：

硫乙醇酸盐流体培养基（1）硫乙醇酸盐流体培养基（2）改良马丁培养基阳性

对照菌：

金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26003]生孢梭菌[CMCC（B）64941]白色念珠菌

[CMCC（F）98001]大肠埃希菌[CMCC（B）44102]

注射液的无菌检查原始记录

样品名称：规格：

样品编号：生产单位：

批号：样品状态：

检验日期：完成日期：

一检验依据

二样品处理：取本品

三检验方法：（1）直接接种法（2）薄膜过滤法

稀释液、冲洗液：（1）0.1%蛋白胨水溶液（2）pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液

四无菌检查结果：基本信息

【药品名称】通用名称：头孢呋肟

商品名称：西力欣、明可欣、达力新

英文名称：汉语拼音：xilixin

【成份】头孢呋辛酯化学名称为：(6R，7R)-7-[2-呋喃基(甲氧亚氨基)乙酰氨

基]-3-氨基甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环

[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸，1-乙酰氧基乙酯

【性状】本品为白色胶囊形薄膜衣片。

【作用类别】

【规格】250mg/片125mg/片

适应症

头孢呋辛酯适用于敏感细菌造成的感染的治疗。-下呼吸道感染：如急性支气管

炎及慢性支气管炎急性发作和肺炎。-上呼吸道感染：包括耳、鼻、咽喉感染，

如中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎及咽炎。-生殖泌尿道感染：如肾盂肾炎，膀胱炎

和尿道炎。-皮肤及软组织感染：如疖病，脓皮病和脓疱病。治疗成人和12岁以

上儿童的早期莱姆病，以及其后对晚期莱姆病的预防。-淋病：急性无并发症的

淋球菌性尿道炎和子宫颈炎。头孢呋辛也有供胃肠道外给药的钠盐剂型(西力欣?

注射剂)。在临床上需要将注射给药改为口服给药时，可以使用同一种抗生素进行

序贯治疗。在治疗肺炎和慢性支气管炎急性发作时，继最初使用西力欣?注射剂

(头孢呋辛钠)后，使用适当剂量的西力欣?片剂是有效的。

用法用量

成人口服每日两次，每次250mg西力欣?片可有效治疗大多数感染。对轻度至中

度的下呼吸道感染，如支气管炎患者：每日两次，每次250mg。对较严重的下呼

吸道感染或疑为肺炎的患者：每日两次，每次500mg。对泌尿道感染患者给予每

日2次，每次125mg的剂量通常是足够的；对肾盂肾炎的患者推荐剂量为每日两

次，每次250mg。对无并发症的淋病，推荐剂量为单剂口服1克。治疗成人和12

岁以上儿童的莱姆病：推荐剂量为每日两次，每次500mg，服用20天。序贯治

疗肺炎：给予西力欣?注射剂每日2次，每次1.5g(静脉或肌肉给药)48至72小

时，然后给予西力欣?片(头孢呋辛酯)每日2次，每次500mg口服治疗7天。慢性

支气管炎急性发作：给予西力欣?注射剂每日2次，每次750mg(静脉或肌肉给

药)48至72小时，然后给予西力欣?片(头孢呋辛酯)每日2次，每次500mg口服治

疗5至7天。经胃肠道外和口服给药的疗程均应根据感染的严重程度和患者的临

床症状确定。儿童通常给药剂量为每日2次，每次125mg或每日2次，每次

10mg/公斤体重，每日最大剂量为250mg。对中耳炎，2岁以下儿童服用剂量通常

为每日2次，每次125mg或每日2次，每次10mg/公斤体重，每日最大剂量为

250mg；2岁以上儿童服用剂量通常为每日2次，每次250mg或每日2次，每次

15mg/公斤体重，每日最大剂量为500mg。对3个月以下婴儿尚无使用本品的经

验。西力欣?片不可掰碎服用。因此幼龄儿童患者服用西力欣?混悬液更为适宜。

老年和肾损伤患者对有肾损伤或在接受肾透析的患者或老年患者，当每日最大服

用剂量不超过1g情况下，无须采取特殊的预防措施。通常的疗程为7天。用餐

后服用西力欣?片可获得最佳的