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医疗器械公司质量手册B版
医疗器械公司质量手册
B版
Companynumber【1089WT-1898YT-1W8CB-9UUT-92108】
颁布令公司根据YY/T0287-2017idtISO13485:2016《医疗器
械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2016/ISO
9001:2015《质量管理体系—要求》以及国家药监局2014第64号令
《医疗器械生产质量管理规范》,并结合本公司实际,编制完成了
《质量手册》B版,现批准颁布实施。
本手册是公司质量管理的法规性文件,是指导公司建立并实施质
量管理体系的纲领和行为准则,公司全体员工必须遵照执行。
总经理:
2017年3月20日
任命书
为了贯彻执行YY/T0287-2017idtISO13485:2016《医疗器械
质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2016/ISO9001:
2015《质量管理体系—要求》以及国家药监局2014第64号令《医疗
器械生产质量管理规范》,加强对质量管理体系运行的领导,特任命
徐琳为本公司的管理者代表。管理者代表的职责是:
a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;
b)向公司总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求;
c)确保在整个组织内提高满足法规、规章要求和顾客要求的意识;
d)就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。
总经理:
2017年3月20日
0.1目录
0.2质量手册说明(3)
0.3质量手册修改记录(5)
1.0公司简介(6)
2.0组织结构图(7)
3.0质量管理体系过程职责分配表(8)
4质量管理体系(9)
4.1质量管理体系的总要求(9)
4.2文件要求(10)
5管理职责(11)
5.1管理承诺(11)
5.2以顾客为关注焦点(12)
5.3质量方针(12)
5.4策划(12)
5.5职责、权限和沟通(13)
5.6管理评审(13)
6资源管理(13)
6.1资源提供(13)
6.2人力资源(14)
6.3基础设施(14)
6.4工作环境和污染控制(14)
7产品实现(15)
7.1产品实现的策划(15)
7.2与顾客有关的过程(15)
7.3设计和开发(1)
6
7.4采购(16)
7.5生产和服务提供(16)
7.6监视和测量设备的控制(18)
8测量、分析和改进(18)
8.1总则(18)
8.2监视和测量(1)
8
8.3不合格品控制(19)
8.4数据分析(19)
8.5改进(19)
9.0程序文件清单(21)
0.2质量手册说明
1.目的
公司依据YY/T0287-2017idtISO13485:2016《医疗器械质量
管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2016/ISO9001:2015
《质量管理体系要求》标准,以及国家药监局2014第64号令《医疗
器械生产质量管理规范》,结合公司的实际,建立并实施质量管理体
系,以达到以下目的:
a)证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产
品;
b)通过质量管理体系的有效应用,包括持续改进质量管理体系的
过程以及保证
符合适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。
c)展示质量体系所需的过程顺序和相互关系、引用的程序文件。
2.术语和定义
本手册采用GB/T19001-2016/ISO9001:2015《质量管理体系
基础和术语》、YY/T0287-2017
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