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GSP质量体系评审方案

一、背景介绍

《药品经营质量管理规范》（GoodSupplyPractice，GSP）是我国

药品经营企业质量管理的重要指南，对药品经营企业的质量管理体系建设

起到了重要的引导作用。为了确保药品的质量和安全，GSP要求药品经营

企业建立和实施有效的质量管理体系，并定期进行评审，以确保体系的有

效运行和持续改进。本方案旨在制定GSP质量体系评审方案，为药品经营

企业进行评审提供指导。

二、评审目标

1.确认药品经营企业的质量体系是否符合GSP的要求；

2.发现质量体系中存在的不足和问题，并提出改进意见；

3.促进企业内部对质量管理的重视和改进意识的提高；

4.提供评审结果，对外展示企业的质量管理水平。

三、评审内容

1.文件评审：对企业的质量管理文件进行评审，包括GSP手册、操作

规范、质量记录等，确认是否符合GSP的要求；

2.流程评审：对企业的质量管理流程进行评审，包括采购、储存、销

售等流程，确认是否能有效控制药品质量；

3.质量记录评审：对企业的质量记录进行评审，包括采购记录、验收

记录、销售记录等，确认是否完整、准确；

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4.设施评审：对企业的生产设施、仓库等进行评审，确认是否符合

GSP的要求；

5.培训评审：对企业的培训计划和培训记录进行评审，确认是否能提

供必要的培训给员工，提高其质量管理水平；

6.内审评审：对企业的内部审核进行评审，确认是否能有效发现和纠

正问题。

四、评审方法

2.现场评审：由评审小组成员对企业的生产设施、仓库等现场进行评

审，采用观察和访谈的方式获取评审信息；

3.座谈会：对企业的质量管理人员进行座谈，了解企业对GSP的理解

和实施情况；

4.问题追溯：对发现的问题进行追溯，确定问题的根本原因；

5.缺陷分析：对问题进行缺陷分析，找出问题发生的原因，并提出改

进意见；

6.综合评判：评审小组根据评审得到的信息和数据，对企业的质量体

系进行综合评判，形成评审报告。

五、评审周期

评审周期根据企业的规模和质量体系的复杂程度而定，一般建议每年

至少进行一次评审。

六、评审结果

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1.评审报告：评审小组根据评审结果，编写评审报告，包括对发现问

题的描述、评审意见和改进建议；

2.评审反馈：评审报告提交给企业质量管理负责人，由其组织相关部

门进行改进；

3.改进措施验证：企业实施改进措施，并对改进措施进行验证，确保

问题得以解决；

4.跟踪评审：评审小组根据需要进行跟踪评审，确保改进措施的有效

性和持续改进。

七、评审小组构成与职责

评审小组由质量管理部门的负责人担任评审组长，其他成员包括相关

部门的负责人和专业人员。评审小组的职责包括：

1.制定评审计划和方案；

2.分工合作，对不同的评审内容进行评审；

3.收集、整理和分析评审信息；

4.编写评审报告，并提出改进意见；

5.参与改进措施的制定和验证。

八、评审费用

评审费用由药品经营企业自行承担，包括评审小组成员的人工费、差

旅费等。评审费用的具体金额将在评审前与企业商定。

九、评审的必威体育官网网址性

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评审小组成员对企业的评审信息和数据应保守秘密，不得泄露给外部

人员。