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文解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》

之八

医疗器械是医疗行业的重要物质基础，其品质和效能对人们生

命质量起到至关重要的作用。然而，由于技术、工艺及人为因

素等方面的限制，医疗器械在使用过程中可能会出现不良事件，

给患者和医疗机构带来一定的风险和损失。为了更好地保护患

者和医疗机构的利益，我国于2004年颁布了《医疗器械不良

事件监测和再评价管理规定》（以下简称《规定》），明确了

医疗器械不良事件的监测和管理要求。而为更好地细化和具体

化监管要求，《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》

（以下简称《办法》）在此基础上于2016年发布，为医疗器

械的安全使用和管理提供了更加完善的制度和规范，对于保障

患者安全和医疗机构合法权益具有重要意义。

一、背景和意义

医疗器械的不良事件是指使用医疗器械时出现的事故、意外或

逸出现实情况，或者使用医疗器材对患者的健康造成不良影响

等。不良事件可能是由器械本身的质量问题、使用过程中的不

当操作或者二者的综合作用等因素造成，严重的甚至可能导致

严重的人身伤害或死亡。而这样的事件会对患者和医疗机构造

成较大的经济和社会损失，甚至会破坏人们对医疗器械的信任，

影响医疗行业和整个社会的发展。

在此背景下，监测医疗器械不良事件并进行管理变得尤为重要。

事实上，早在2004年，《规定》已经对不良事件的警报、评

价、回应、预防等方面作了明确规定。但是由于《规定》属于

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较为宏观的法规，很多具体的操作流程和规范并未细化。因此，

为更好地规范不良事件监测和管理，避免医疗器械对人体造成

的风险和患者和医疗机构损失扩大化，《办法》于2016年发

布，提出了更加具体化的操作细则和工作流程。

二、主要内容

《办法》主要包括六个部分，分别是总则、不良事件的监测与

评价、不良事件的回应、不良事件的防范、监督管理和附则。

以下将对这些部分的主要内容进行详细阐述：

1、总则

《办法》规定，医疗器械不良事件监测和再评价监督管理工作

应当遵循安全第一、预防为主、科学监测、严格处置的原则，

依法开展工作，保障患者安全和医疗机构合法权益。

2、不良事件的监测与评价

《办法》规定了医疗器械不良事件的监测和评价的具体流程、

方式和要求。其中，医疗器械监测与评价系统是不良事件的重

要登记和分析平台，可以实现各级别机构和部门间的数据共享

和交流。同时，不良事件的分级管理是对不良事件类型及其危

害程度进行分类和评价，以便采取相应的监测和管理措施。

3、不良事件的回应

《办法》规定，要制定专门的医疗器械不良事件报告流程和要

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求，明确医疗机构报告、责任追究、按有关规定处理不良事件

的职责和要求。同时还要建立医疗器械不良事件的应急预案和

救治方案，并详细规定了不良事件应急响应和突发事件的处理

流程。

4、不良事件的防范

医疗器械的不良事件防范是保障患者安全和医疗机构合法权益

的重要措施。《办法》规定，要完善医疗器械质量管理体系，

加强对医疗器械的质量监管和生产经营活动的监督，确保医疗

器械的安全性和有效性。此外，要针对医疗器械不良事件的发