采供血过程风险管理 献血者健康检查和血液采集风险控制规范.docx

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采供血过程风险管理献血者健康检查和血液采集风险控制规范

范围

本文件提供了献血者健康检查和血液采集过程及其人员、设备、物料、环境与场所的风险和风险控制要求。

本文件适用于一般血站献血者征询体检、献血前告知和知情同意、全血及血液成分采集、血液检测标本留取、血液和标本暂存等过程的风险控制。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB18467献血者健康检查要求

GB/T18883室内空气质量标准

GB/T19001质量管理体系

GB/T23694风险管理术语

WS/T203输血医学术语

WS/T367医疗机构消毒技术规范

WS/T401献血场所配置要求

WS589病原微生物实验室生物安全标识

DB32/T3546血站消毒卫生规范

血站技术操作规程（国卫医函〔2019〕98号）

医疗卫生机构医疗废物管理办法（卫健委令第36号）

实施强制管理的计量器具目录（市场监管总局〔2020〕第42号）

XX省血站新进及转岗人员岗位培训指南（苏卫办医政〔2019〕19号）

术语和定义

GB/T19001、GB/T23694、WS/T203界定的术语和定义适用于本文件。

采供血风险bloodcollectionandsupplyrisk

发生采供血不良事件的可能性。

献血blooddonation

个人为临床治疗需要给予全血或血液成分的过程。

献血可以献全血或血液成分。

单采apheresis

从一个献血者体内采集一种或几种血液成分，并将其余成分回输给献血者的过程，通常由血细胞分离机自动完成。

献血者donor；blooddonor

给予全血或血液成分者。通常在未特别注明的情况下献血者指自愿无偿献血者。

全血wholeblood

采用特定的方法将献血者体内一定量外周静脉血采集至血袋内，与一定量的血液保养液混合而成。

单采血液成分apheresisbloodcomponent

单采成分血

使用血细胞分离机在全封闭的条件下将献血者血液中一种或多种血液成分分离出而制成的血液组分。

献血者知情同意donor（informed）consent

在献血前应书面告知献血者并解释相关信息，包括献血动机、安全献血者的重要性、具有高危行为者故意献血的责任、实名制献血、献血者献血后回告、献血反应、健康征询与检查、血液检测疫情报告等，并获得献血者认可并签名。

献血者确认donoridentification

通过核查献血者有效身份证件、问询等方式，确认献血者身份的过程。

献血护理blood-donorcare

人在献血的过程中及献血后，专业人员对献血者进行观察和看护，减少或及时处置可能发生的献血不良反应。

人员

风险

健康检查和采血现场工作人员数量不足。

工作人员专业、学历、职称、执业资格等相关资质不满足岗位要求。

新进、转岗或轮岗人员上岗前未接受相关培训、培训内容不足、培训考核不合格或未被授权。

工作人员未掌握岗位操作规程；继续教育学时不满足《血站管理办法》要求。

工作人员未能及时掌握传染病相关病原体传播疫情或区域防控措施要求。

工作人员心理、情绪等状态不佳；语言表达能力欠缺，不能准确、清晰表达目标信息；工作人员团队协作欠佳或职业倦怠。

风险控制

血站应根据年献血人次，合理配备健康检查和血液采集工作人员数量。每次采血现场应根据预估的献血人数，合理安排健康检查和血液采集工作人员。献血场所医务人员配备建议如下：

日均献血人次在60人及以上的，宜配备医务人员6人以上。

日均献血人次在20人及以上、59人及以下的，宜配备医务人员3人-6人。

日均献血人次在19人及以下的，宜配备医务人员2人。

开展单采的献血场所，宜在以上的基础上按每台血细胞分离机配备1人，相应增加医务人员。

临时设立的献血场所，应结合计划献血人数、时间安排、工作效率、献血场所布局及大小等因素，合理配备相应的医务人员。

医师应具有大学本科及以上学历，护士应具有大学专科及以上学历。应取得执业医师或执业护士资格，取得医师或护士及以上职称，并经执业注册。

新进人员应符合《血站质量管理规范》要求。新进、转岗或轮岗人员应按照《XX省血站新进及转岗人员岗位培训指南》，接受拟任岗位职责相关质量体系文件的培训和实践技能的培训、职业道德、采供血相关法律法规、安全与卫生、职业防护和签名的法律意义等培训，岗位考核合格，经授权后方可上岗。血液成分单采人员还应取得岗位资质证书。

工作人