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重磅福利！肝癌新药乐伐替尼中国获批上市
走过路过不要错过
2017ASCO，乐伐替尼一线对战索拉菲尼的REFLECT研究结果全
球公布，乐伐替尼以各项指标优势完胜索拉菲尼。打破肝癌沉寂十多
年的无药少药的局面。
2018.8.16，FDA证实批准乐伐替尼用于初治晚期不可手术的肝细
胞肝癌的治疗。
1
消息一出，全网刷屏。这到底是一个怎么样的药物？疗效得到什
么程度呢？随小编系统了解一下。
乐伐替尼是一种多靶点激酶抑制剂，可以阻滞肿瘤细胞内包括
VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET在内的一系列调节因子。
在肝癌之前，已经获得甲状腺癌和肾癌的适应症。
乐伐替尼治疗肝癌的疗效怎么样！
2017年6月，在全球最顶尖的肿瘤学会议-美国临床肿瘤学年会
（ASCO）上，研究人员公布了乐伐替尼的三期临床试验REFLECT数
据：
试验设计：
招募954位未经系统治疗的晚期不可切除肝细胞肝癌患者，按照
1:1随机使用乐伐替尼或者老药索拉非尼。乐伐替尼的使用剂量按体重
进行划分，＜60kg，8mg，每天一次。60kg，12mg，每天一次。索
拉菲尼按标准用法400mg，每天2次。比较最终的OS、PFS、ORR
等指标。
患者基线特征：从患者基线特征上可以看到，HBV、HCV的患者
均纳入其中。也包含血管侵犯和远处转移的患者。
试验结果：
（1）总生存时间OS：乐伐替尼组患者中位OS为13.6个月，索
拉非尼组患者中位OS为12.3个月，HR0.92。达到非劣效终点。
重要的是，如果将中国人群单独进行汇总分析，可以发现，乐伐
替尼（又称仑伐替尼）中位OS优势更为明显，达到15.0：10.2个月
的差异。因此乐伐替尼也被称为为中国人群打造的靶向药物。
（2）中位无进展生存时间PFS：乐伐替尼组患者中位PFS为7.4
个月，索拉非尼组患者中位PFS为3.7个月，乐伐替尼的无进展生存
期较索拉非尼提高了1倍！
这一优势在中国人群也更为明显，PFA分别为8.9:3.7个月。
（3）有效率ORR：乐伐替尼有效率ORR是索拉非尼2倍多
（24.1%：9.2%）。
（4）安全性上：乐伐替尼与索拉菲尼相似，以高血压、手足综合
征、消化道反应为多，高血压(42%),腹泻(39%),食欲下降(34%),体重
下降(31%),乏力(30%)。
乐伐替尼联合PD1，疾病控制率100%！
在获得了一线的成功后，乐伐替尼又与PD1强强联合，在2018
年的时候为我们送上了另一项研究成果。在开放标签，多中心，Ib期
研究中，纳入了uHCCBCLC分期B或C期，Child-PughA，ECOG
PS0-1分，至少拥有一个可测量病灶的受试者30例。
试验设计：
主要研究终点为安全性，次要研究终点为ORR，PFS等指标。6
名无法接受其他治疗的患者进入剂量爬坡组，进行DLT评估，后续24
名没有接受过系统治疗的患者进入剂量扩增组，乐伐替尼8mg（体重
小于60kg）或12mg（体重大于等于60kg），每日一次，
pembrolizumab200mg注射，在为期21天给药周期的第1天给药
（三周一次）。
试验结果：
疾病控制率为100%，其中剂量扩增组1名患者达到CR，剂量爬
坡和剂量扩
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