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批号管理制度

批号管理制度

1.定义

1.1批号:批号是为了标识和追溯产品生产过程中的具体

批次而分配的唯一标识符。

1.2批号管理:批号管理是指对产品批号的分配、记录、

跟踪和控制的管理过程。

1.3批号管理制度:批号管理制度是为了规范和有效管理

产品批号而建立的一系列规则和流程。

2.目的

2.1确保产品批次的唯一性和可追溯性。

2.2提高产品质量管理水平。

2.3优化库存管理和供应链运作效率。

2.4符合相关法律法规和规范要求。

3.批号分配

3.1批号分配的原则和规则

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3.1.1批号应该按照生产日期或其他合适的标准进行

分配。

3.1.2批号应该是唯一且连续的，不能存在重复或跳

号的情况。

3.1.3批号的长度和格式应符合规定。

3.2批号分配的流程

3.2.1生产部门在完成生产后，将产品信息和相关数

据汇总。

3.2.2批号管理员根据规定的分配原则和规则，为产

品分配唯一的批号。

3.2.3批号管理员将批号信息记录在批号分配表中，

并通知相关部门。

4.批号记录

4.1批号记录的内容

4.1.1产品名称、规格、型号等基本信息。

4.1.2生产日期、生产批次等详细信息。

4.1.3批号分配人员、分配日期等相关记录。

4.2批号记录的方式

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4.2.1电子化记录：通过批号管理系统进行记录和存

储。

4.2.2手工记录：通过纸质文档进行记录和存档。

5.批号跟踪

5.1批号追溯的流程和方法

5.1.1根据批号查询产品信息和生产记录。

5.1.2追溯产品的原材料和供应商信息。

5.1.3找出可能存在问题的批次，进行召回和处理。

5.2批号追溯的要求和时限

5.2.1批号追溯应能够在合理的时间内完成。

5.2.2批号追溯信息应保存一定期限。

附件：

-批号分配表格样本

-批号记录表格样本

法律名词及注释：

-批号：根据《药品生产质量管理规范》的要求给药品生产过

程中的批次分配的唯一标识符。

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-追溯：根据《产品质量法》的要求，对产品生产、加工、分

销等环节的全过程进行调查、复查、核实，以确定和查明产品的档

案和有关信息。

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