检验科SOP文件编写课件.ppt

检验科SOP文件编写例1ALB测定一点定标、终点法、双波长、无试剂或标本空白计算公式：检验科SOP文件编写例2ALT测定连续监测法、无定标、标本12μl、试剂300μl、光径0.6cm、主波长340nm、次波长405nm

检验科SOP文件编写2.10参考值范围列出参考值参考值不能以试剂说明书提供的参考值随意列上，也不一定是自己实验室的规定值，一般要有权威文献和标准化根据的来源。与报告单上的参考值相一致例：参考值范围：35~55g/L[3.5~5.5g/dl]检验科SOP文件编写医学决定水平有的项目还需要列出医学决定水平医学决定水平可能不止一个SOP中有医学决定水平有助于与临床的沟通例：（胆固醇）合适范围：＜5.2mmol/L(200mg/dl)边缘升高：5.23~5.69mmol/L(201~219mg/dl)升高：＞5.72mmol/L(220mg/dl)检验科SOP文件编写危急值有些检验结果如果出现对生命有严重影响的结果，必须认真对待，快速反应。在SOP中最好也列出危急值范围（不是每个项目），和应对措施。例：（钾测定）危急值范围：＜2.6mmol/L＞5.5mmol/L＞7.7mmol/L检验科SOP文件编写危急值例：（钾测定）

危急值范围：＜2.6mmol/L

＞5.5mmol/L

＞7.7mmol/L应对措施：立即审核质控、定标、其他标本的测定情况等有无异常。立即报告科室负责人，并立即向临床了解病人的情况。确认结果无误后，立即向有关医生电话报告结果，同时作好通话记录，包括报告时间和对方接受人。检验科SOP文件编写2.11临床意义列出这一栏有助于与临床的沟通是分析后质量控制的内容之一例：参见实例。检验科SOP文件编写临床意义：

l????????血浆ALB的生理功能很多，包括营养、维持渗透压、是血管内多种物质的运输载体等。ALB在肝脏中合成，是监测肝脏疾病的一个重要指标。

l????????肝脏疾病使ALB的合成减少表现为血清ALB降低浓度，并与肝脏病变的严重程度成比例，ALB是对肝功能作分级的评价指标之一。

l????????血清ALB降低还见于严重的吸收不良、肠梗阻、风湿热、恶病质、以及多种全身性疾病。

l????????当有蛋白质丢失过多的情况，如大面积烧伤、肾病综合征、慢性肾炎、糖尿病、慢性肠炎、肿瘤、充血性心力衰竭等，血清ALB也常降低。检验科SOP文件编写2.12方法特性（或操作性能）描述该项目测定方法的方法学性能如精密度分析的线性范围准确度灵敏度干扰因素等这些性能数据应该是实验室自己的实验数据（方法性能评价实验），但大多数实验室只能引用试剂（仪器）所提供的数据。检验科SOP文件编写方法特性：（ALB测定例）

分析范围：6~60g/L。

精密度：批内CV＜1.5％；总CV＜1.7%。

干扰因素：肝素锂280U/ml对本法有负干扰；草酸钾可使结果降低10%。检验科SOP文件编写2.13SOP的变动程序对SOP的变动作出规定这一项文字可以在所有的SOP中相同例：本SOP变动程序：任何一位使用本SOP的工作人员如提出对本SOP改动意见，或本测定项目的方法、试剂有变动的情况，可以对本SOP作出改动，但必须先报经专业主管和科主任批准。

检验科SOP文件编写2.14有关引用程序与文件这一项是对本SOP中未详细描述的操作，而且已经另有SOP的，作一个补充可以减少很多重复的内容例：参见实例。

检验科SOP文件编写引用程序与文件的例

（HITACHI7060）有关引用程序与文件：《HITACHI7060试剂装载程序》、《HITACHI7060样本装载程序》、《HITACHI7060校准与定标程序》、《HITACHI7060参数设置程序》、《仪器参数输入的规定》、《室内质控操作程序》、《标本送检和接收制度》和《检验结果审核制度》。检验科SOP文件编写引用程序与文件的例

（AXSYM免疫分析仪）有关引用程序与文件：《AXSYM试剂装载程序》、《AXSYM反应试管装载程序》、《AXSYM更新发光剂程序》、《AXSYM标本装载程序》、《AXSYM定标程序》、《AXSYM分析项目质控程序》、《AXSYM软件安装程序》、《仪器参数输入的规定》、《室内质控操作程序》、《标本送检和接收制度》和《检验结果审核制度》。检验科