无菌医疗器械行业自查检查表(全套细则检查要求).pdfVIP

无菌医疗器械自查表

条款检查内容建议自查要求

0401是否建立了与产品相适应的质量管理机构。核查组织机构图、质量机构名称、分工。

0402是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和提供相关文件编号，核查职责和权限规定。

人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。

*0403生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。提供姓名、职务，核查任命文件

*0404质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业部门名称、核查职责文件和实际运行情况。

质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。

0501企业负责人是否组织制定了质量方针，方针是否说明了在提供经最高管理者批准的质量方针书面文件。

质量方面全部的意图和方向并形成了文件。

0502企业负责人是否组织制定了质量目标，在相关职能和层次核查相关文件，核查历年质量目标完成和评估情况。

上进行了分解，质量目标是否可测量，可评估。是否把目

标转换成可实现的方法或程序。

0503是否配备了与质量方针、质量目标相适应，能满足质量管综合评价“人、机、料、法、环〞等资源情况，在以

理体系运行和生产管理的需要的人力资源、根底设施和工下几个章节自查完成后，进行评价。

作环境。检查企业所配备资源符合要求的记录。

0504是否制定了进行管理评审的程序文件，制定了定期进行管提供管理评审程序文件编号，核查历年的“管理评

理评审的工作方案，并保持了管理评审的记录。由管理评审〞活动记录。

审所引起的质量管理体系的改良是否得到实施并保持。

0505相关法律、法规是否规定有专人或部门收集，在企业是否提供法律、法规、相关技术标准文件目录清单，确保

得到有效贯彻实施。〔检查相关记录或问询以证实贯彻的法规具有必威体育精装版版本。

有效性〕

0601是否在管理层中指定了管理者代表，并规定了其职责和权提供管代任命书，职务和职责规定文件。

限。

0701是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备的专应有生产、技术、质量负责人名单及具有专业的学历

业知识水平、工作技能、工作经历的要求.证明、工作经历等档案文件。

0702是否制定了对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、〔检查相关评价记录，证明相关管理人员的素质到达

评价和再评价的工作制度。了规定的要求〕

0801是否规定了对从事影响产品质量的工作人员进行相关的法〔检查相关记录证实相关技术人员经过了规定的培

律法规和根底理论知识及专业操作技能、过程质量控制技训〕

能、质量检验技能培训的制度。

0802是否确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所核查相关技术、质量岗位和人员名单以及规定。检查

必须具备的专业知识水平〔包括学历要求〕、工作技能、评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作，核查

工作经验。培训记录或考核实际能力。

0803对关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员是否制定核查特殊岗位和质检人员名单以及规定。检查评价记

了评价和再评价制度。检查评价记录证实相关技术人员能录证实相关技术人员能够胜任本职工作，核查培训记

够胜任本职工作。录

0804进入洁净区的生产和管理人员是否进行卫生和微生物学根核查人员名单和培训记录

底知识、洁净技术方面的培训及考核。

*0901企业的厂房