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新版gmp验证管理制度

一、培训与教育

（一）员工培训

1.公司应建立完善的员工培训体系，确保所有员工了解并遵守GMP相关要求。

2.每位员工入职时应接受GMP培训，并定期进行更新培训。

3.员工培训内容包括但不限于GMP基本知识、操作规程、质量标准、卫生要求等。

4.员工培训应由专门的质量管理部门或指定的培训机构负责组织和实施。

（二）监督与考核

1.公司应建立定期监督员工执行GMP要求的机制，包括定期检查、内部审核等。

2.监督员工执行GMP要求的情况应记录并进行评估，对不符合要求的员工进行纠正和培

训。

3.公司应建立员工绩效考核机制，将GMP履行情况纳入员工考核范围。

二、设施与设备

（一）清洁与消毒

1.公司应建立设施与设备清洁消毒管理制度，并配备专门的清洁人员和设备。

2.设施与设备应定期进行清洁消毒，并记录清洁消毒情况。

3.设施与设备清洁消毒管理记录应保存至少一年，供监管部门查阅。

（二）校准与维护

1.公司应建立设施与设备校准维护管理制度，确保设施与设备的正常运转。

2.设施与设备应定期进行校准和维护，并记录校准维护情况。

3.设施与设备校准维护管理记录应保存至少两年，供监管部门查阅。

三、原辅料与成品

（一）采购与接收

1.公司应建立原辅料与成品采购管理制度，确保采购符合GMP要求。

2.采购应按照合同要求进行，并向供应商索取合格证书、检验报告等相关资料。

3.接收原辅料与成品时应进行检验，并记录接收检验结果。

（二）储存与管理

1.公司应建立原辅料与成品储存管理制度，确保储存符合GMP要求。

2.原辅料与成品应分别存放，标注储存位置、有效期等信息。

3.原辅料与成品储存管理记录应保存至少两年，供监管部门查阅。

四、生产与检验

（一）生产过程

1.公司应建立生产过程管理制度，确保生产过程符合GMP要求。

2.生产过程中应按照操作规程进行操作，并记录操作过程和结果。

3.对于生产过程中出现的异常情况，应及时进行处理并记录。

（二）检验测试

1.公司应建立检验测试管理制度，确保检验测试符合GMP要求。

2.对原辅料、中间品、成品进行检验测试时应按照规定的方法进行，并记录检验测试结果。

3.检验测试结果应保存至少两年，供监管部门查阅。

五、质量保证与记录

（一）质量保证

1.公司应建立质量保证管理制度，确保产品质量符合GMP要求。

2.质量保证管理应涵盖所有生产环节，并定期进行质量评估。

3.对于产品质量不符合GMP要求的情况，应立即进行处理并通报相关部门。

（二）记录管理

1.公司应建立完善的记录管理制度，确保记录真实、准确、完整、可追溯。

2.所有生产、检验、质量等数据应及时记录，保存并按照规定的期限保存。

3.记录管理应配备专门的记录管理人员负责，确保记录的完整性和安全性。

六、变更管理

（一）变更管理

1.公司应建立变更管理制度，确保任何变更均符合GMP

要求，经过合格地审核和批准，并进行实施前的验证确认。

2.变更管理应涉及设施、设备、工艺、原辅料、产品等方面，适用范围应广泛。

3.变更管理应建立完整的变更记录，保存至少两年。

七、不符合管理

（一）不符合处理

1.公司应建立不符合管理制度，确保发现的不符合能够得到及时处理。

2.对不符合进行分类评估，并制定相应的处置方案，同时通知相关部门。

3.不符合处理的结果应记录并进行跟踪，确保不符合不再发生。

（二）改进措施

1.公司应对识别的不符合进行分析，制定改进措施，防止再次发生。

2.改进措施应经过评估和验证，确保改进措施的有效性。

3.改进措施应记录并定期进行回顾，以确保改进的持续性。

八、文件管理

（一）文件编制

1.公司应建立文件管理制度，确保文件的编制符合GMP要求。

2.文件应包括但不限于操作规程、工艺流程、质量标准、记录表格等。

3.文件的编制应经过审核、批准，并进行发布、更新管理。

（二）文件存档

1.文件应根据文件管理规定进行存档，并保存至少两年。

2.存档文件应保存在指定的存档区域，并建立相应的档案管理制度。

3.存档文件的查阅应受到严格控制，确保使用正确的文件版本。

九、自查与审核

（一）自查

1.公司应定期进行自查，对各个环节的执行情况进行评估。

2.自查应由内部质量管理部门或独立的审核部门进行，并记录自查结果。

3.自查结果应及时进行整改，并建立相应的改进措施。

（二）审核

1.公司应定期进行内部审核，对GMP系统的执行