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不同厂家肺支肺衣胶体金试剂比对分析

胶体金试剂由于其快速、便捷、不需特殊设备、结果判断直观使

其在医学检验领域得到了迅猛的发展，特别是在床旁诊断和家庭使用

中发挥着越来越重要的作用。该类产品生产厂家众多，大小参差不齐，

产品质量水平差距也较大。该类产品审评目前在国内没有统一的行业

标准和相关指南，下面结合笔者多年的审评经验对审评中的重点问题

进行分析。

1、适用范围

本文所述适用于依据《体外诊断试剂注册管理办法》管理类别为

Ⅱ类的、基于抗原抗体反应原理的胶体金免疫层析法进行定性检测的

体外诊断试剂（盒）。其中所述“定性”是指只给出阴性或阳性两种

可能的结果。至于定量、半定量检测试剂（盒）不在本文讨论范围之

内。

2、产品技术要求

产品技术要求应符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器

械产品技术要求编写指导原则》的相关规定。试剂（盒）性能指标主

要包括：外观、膜条宽度、液体移行速度、最低检测限、特异性、重

复性、批间差等。检验方法中应明确说明采用的参考品/标准品、样

本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。下面对

几个关键性能指标的关注点进行说明：

2.1最低检测限（分析灵敏度）

检出限是定性检测试剂(盒)的一项关键指标，其浓度点的选择

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应符合临床实际诊断意义。为了避免在临床应用时出现过多的“假阳

性”结果，企业在确定该产品的检出限时应结合其实际的临界值，建

议不应把两者浓度差设定的过大。在评价该项指标时，不但要验证检

出限浓度点的阳性符合率情况，还要验证阴性参考品的符合情况。如

申报产品有相应的国家参考品，则企业内部阳性/阴性参考品应参考

国家参考品的项目设置。在不低于国家参考品要求的前提下，申请人

应根据产品性能验证的实际情况自行设置合理的企业内部参考品。申

请人应对内部阳性/阴性参考品的来源、抗体浓度等信息进行精确的

实验验证，并提交详细的验证资料。

2.2分析特异性

（1）交叉反应

对抗原结构相近或临床症状相似的其他相关抗体血清进行交叉

反应研究。申请人应提交所有用于交叉反应验证的病原体来源、浓度

确认等信息。

（2）干扰物质

对样本中常见的内源性干扰物质进行检测，如溶血、高脂、黄疸

等，说明样本的制备方法及干扰实验的评价标准，确定可接受的干扰

物质极限浓度。

2.3重复性

检测重复性指标时建议采用临界值附近的样品进行多次检测，然

后计算同一份样品多次检测的结果或其精确性。在分析试剂重复性时，

不应使用强阳性样品或明显阴性的样品，否则无法客观地评价其检测

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效果。

2.4批间差

取三个批号的试纸，每个批号抽取相同数量，按照说明书步骤操

作，对重复性进行检测，三个批号测试条的结果应一致，显色度均一。

3、产品说明书

3.1产品名称

试剂（盒）通用名称由三部分组成：被测物名称、用途、方法或

原理。例如：人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂（胶体金法）。

3.2预期用途

第一段内容详细说明产品的预期用途，如试剂（盒）用于体外定

性检测人血清、血