食药总局及浙江关于灵芝相关规定.pdfVIP

食药总局及浙江关于灵芝相关规定

食品药品监管总局办公厅关于破壁灵芝孢子粉定性有关问题的复

函

食药监办食监三函〔2014〕291号

浙江省食品药品监督管理局：

你局《关于破壁灵芝孢子粉如何定性问题的请示》（浙食药监保

〔2014〕3号）收悉。经研究，现函复如下：

根据《国家卫生计生委办公厅关于破壁灵芝孢子粉有关问题的复

函》（国卫办食品函〔2014〕390号），破壁灵芝孢子粉不宜作为普

通食品原料。

国家食品药品监督管理总局办公厅

2014年6月27日

浙江征求《关于进一步加强灵芝孢子粉类产品监管工作的通知》

意见的通知

浙江省食品药品监督管理局

文件

浙江省农业厅

浙食药监办〔2014〕号

关于进一步加强灵芝孢子粉类

产品监管工作的通知

各设区市、义乌市食品药品监督管理局、农业局：

我省灵芝资源丰富，全省灵芝种植面积近5000亩，产值约占全

国总量30%，具有较强的区域特色。目前，市场上灵芝孢子粉类产品

形式多样，产品质量良莠不齐，存在将灵芝孢子粉作为普通食品原料

使用、中药饮片生产企业生产的破壁灵芝孢子粉、灵芝种植户或个体

工商经营户无资质生产破壁灵芝孢子粉及虚假宣传等问题。为进一步

加强灵芝孢子粉类产品监管，确保产品安全、合规，推动产业健康发

展，现就有关事项通知如下：

一、明确产品定位

根据《食品药品监管总局办公厅关于破壁灵芝孢子粉定性有关问

题的复函》（食药监办食监三函〔2014〕291号）精神，灵芝孢子粉

及破壁灵芝孢子粉均不得作为普通食品原料。因此，灵芝及灵芝孢子

粉能作为药品、中药饮片及保健食品生产原料，也可作为中药材管理。

但在《浙江省中药炮制规范》修订前，药品生产不得生产破壁灵芝孢

子粉。

二、明确监管职责

（1）种植环节。由农业部门负责，推进灵芝孢子粉类种植、采收

监管，推广实施《灵芝孢子粉采收及加工技术规范》，允许将灵芝孢

子粉及灵芝子实体作为中药材销售。

（2）生产环节。对产品有明确标识，能直接认定为药品（中药饮

片）或保健食品的，由食品药品监管部门（按产品认定属性）加强监

管。负责食品生产监管的职能处室要加强对食品生产企业监管，严禁

将灵芝、灵芝孢子粉及破壁灵芝孢子粉作为普通食品原料生产加工食

品。违法生产灵芝类产品的，由食品药品稽查部门依法查处。

（3）流通环节。对于产品标示为药品（含中药饮片）或保健食品

的，由食品药品监管部门（按产品认定属性）加强监管。灵芝孢子粉

作为中药材进入市场的，由食品药品监管部门负责药品流通监管的职

能处室加强监管。严禁经营单位销售标示为普通食品或无明确产品属

性的破壁灵芝孢子粉产品，涉嫌违法的，由食品药品稽查部门依法查

处。

三、加大监管力度

各地农业部门要对灵芝及灵芝孢子粉种植基地、食用菌市场开展

执法检查和质量安全检测。重点检查生产记录、农资仓库，督促生产

主体建立完善生产记录，推行中药材专用农药和专用肥料，严禁使用

高毒、剧毒农药，严禁滥用农药、化肥，严禁擅自生产加工破壁灵芝

孢子粉。要将灵芝孢子粉纳入日常的农产品抽检范围，做到生产基地

全覆盖，检测是否含有禁用农药或其它禁用成分。对种植环节掺杂使

假、违规使用农药等进行依法查处，对涉嫌犯罪案件，及时移送公安

机关。

各地食品药品监管部门要开展一次对辖区内灵芝孢子粉类药品

（含中药饮片）、保健食品生产企业的集中检查，督促企业严格按照

相关良好生产规范要求组织生产，确保原料验收、生产过程控制、品

质检验、标签标识等方面符合要求。对所有在产的灵芝孢子粉类药品

（含中药饮片）、保健食品进行监督抽验，确保产品质量合格。要督

促中药饮片生产企业严格按照《浙江省中药炮制规范》组织生产。要

严格食品生产许可管理，对蔬菜制品、其他食品等生产许可申请严格

把关，对以灵芝、灵芝孢子粉及破壁灵芝孢子粉为原料的食品生产许

可申请一律不予受理。对有关食品生产企业开展一次专项检查，重点

检查取得食用菌制品、其他蔬菜制品等生产许可证的食品生产企业，

严禁以灵芝孢子粉为原料生产加工普通食品。对未经许可生产、销售

不符合要求灵芝孢子粉类产品的行为依法进行查处，涉嫌犯罪的，一

律移送公安机关。

四、强化引导服务

各地农业部门要加强对灵芝孢子粉种植基