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执业药师之药事管理与法规全真模拟考

试试卷B卷含答案

单选题（共60题）

1、关于药品追溯的有效实施要求的说法，错误的是

A.药品上市许可持有人应当建立健全药品信息化追溯系统，符合国家

药品监督管理局制定的药品追溯标准

B.药品上市许可持有人按规定对上市药品的最小销售包装单元赋以唯

一追溯标识

C.药品上市许可持有人督促经营活动中的药品经营企业和使用单位等

按规定提供药品追溯信息，实现药品追溯信息原始完整、互联互通、

全程可查

D.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当按规定自觉提供药

品追溯信息，做到逢码必扫，实现药品最小销售包装单元可追溯、可

核查

【答案】B

2、药品生产企业在启动三级药品召回后，将评估报告和召回计划提交

药品监督管理部门的期限为

A.1日

B.3日

C.7日

D.10日

【答案】C

3、下列药品广告发布行为，符合规定的是

A.某药厂生产的“气血双补丸”，通过广播健康咨询方式宣传“服用三个

疗程，心脏病治愈率达90%”

B.某药厂以其生产的非处方药“西瓜霜润喉片”的商品名称为某省歌手大

奖赛冠名

C.某药厂生产的“冠脉通片”，发布报纸媒介广告宣传“服用后胸闷胸痛

等症状逐渐消失”

D.某药厂生产的“小儿感冒颗粒”，在某电视台儿童频道发布药品广告

【答案】B

4、提供虚假材料申请药品广告审批,取得药品广告批准文号的药品广

告审查机关在发现后应撤销该药品广告批准文号并给予的处罚包括（）

A.3年内不受理该企业的同类药品广告审批申请

B.1年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请

C.1年内不受理该企业的所有药品广告审批申请

D.3年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请

【答案】D

5、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,关于麻醉药品和精神药品

管理的说法正确的是（）

A.药品零售企业不得从事第二类精神药品零售

B.区域性批发企业就近向获准使用麻醉药品的省外医疗机构销售麻醉

药品,应经国务院药品监督管理部门批准

C.医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品,应当向省级卫生行政部门

申请办理购用印鉴卡

D.定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性

批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位

【答案】D

6、满足一定条件下，可以在上市环节简化注册审批程序的是

A.国家基本药物

B.辅助用药

C.来源于古代经典名方的中药复方制剂

D.抗菌药物

【答案】C

7、（2019年真题）根据《药品召回管理办法》，应以药品生产企业不

履行召回义务给予处罚的是

A.药品生产企业未按规定建立药品召回制度

B.药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回

C.药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、

药品召回进展情况和总结报告

D.药品经营企业拒绝配合、协助生产企业召回药品，未立即停止销售

【答案】B

8、2009年18日，我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。

中药饮片纳入了基本药物目录，保留了中药的传统特色。中药饮片的

使用，医生在治疗的过程中形成相对固定的院内制剂。院内制剂经过

开发，有的可能会成为一种自主创新的新药。出台基本药物目录制度，

希望国家对中医药的发展提供更多的扶持，中医中药才会更多地惠及

中华民族乃至整个世界。

A.提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求

B.维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义

C.医疗机构采取“以药补医”的运行机制

D.规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担

【答案】C

9、对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号

的部门是

A.国家卫生行政部门

B.省级药品监督管理部门

C.地市级卫生行政部门

D.国家药品监督管理部门

【答案】D

10、关于网络销售药品管理的说法，错误的是

A.药品零售企业不得通过网络销售含麻黄碱类复方制剂等国家有专门

管理要求的药品

B.药品网络销售者，应当对配送药品的质量安全负责，保障药品储存、

运输过程符合《药品经营质量管理规范》的相关要求

C.药品网络交易第三方平台提供者，应当依法对申请入驻经营的药品

上市许可持有人药品经营企业的有关资质等进行审核，保证其符合法

定要求，并对