地舒单抗注射液生物类似药（肿瘤适应症）临床试验指导原则（试行）.docx

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一、概述 3

二、地舒单抗注射液生物类似药临床研究策略 4

三、地舒单抗注射液生物类似药临床试验设计要点 4

（一）药代动力学比对试验 5

（二）临床安全有效性比对试验 6

（三）其他需要重点关注的问题 8

（四）适应症外推 10

四、小结 10

附： 10

参考文献： 11

一、概述

地舒单抗（Denosumab）是在中国仓鼠卵巢细胞中表达的全人源单克隆免疫球蛋白G2（IgG2）抗体，作用于核因子κB受体激活因子（RANK）配体。地舒单抗注射液由美国安进公司研发上市，有用于不同适应症、装量和浓度均不相同的两个规格产品，分

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