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难治性癫痫全营养配方食品临床试验技术指导原则
1使用原则??
生酮饮食疗法是一种高脂肪，低碳水化合物，合适个体营养需求的蛋白质和其他营养素的饮食治疗技术。本指导原则适用于出生至1岁以内药物难治性癫痫及癫痫发作的特定全营养配方食品临床试验。
本指导原则主要包括临床试验的试验目的、研究参与者选择、退出和终止标准、试验样品要求、试验方案设计、观察指标、结果判定、数据统计与管理等，为难治性癫痫全营养配方食品的临床试验设计、实施、评价提供指导。
本指导原则是药物难治性癫痫全营养配方食品临床试验研究时需要考虑的一般性原则，供各方参考。除《特殊医学用途配方食品注册管理办法》、《特殊医学用途配方食品临床试验
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