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CTD

某片CTD格式申报资料

剂型及产品构成

本品为薄膜包衣片，规格为10mg、20mg，处方中含有的辅料为乳糖、微晶纤维

素102、碳酸钙、交联羧甲基纤维素钠、聚山梨酯80、羟丙基甲基纤维素、硬脂酸镁、

欧巴代胃溶型包衣，本品采纳PVC铝塑泡罩包装，单位剂量产品的处方构成以下表。

成分10mg规格用量20mg规格用量作用履行标准

【1】API活性成分企标

乳糖填补剂微晶纤维素102填补剂、崩解剂

碳酸钙填补剂、pH调理剂交联羧甲基纤维素钠崩解剂聚

山梨酯80助溶剂羟丙基甲基纤维素粘合剂硬脂酸镁润滑

剂

欧巴代包衣资料

(2)水溶剂

(2)乙醇溶剂【注1】原料药同时申报，为申报生产公司标准。

【注2】制剂终产品没有出现，干燥时期除掉。

【注3】无过度投量。

产品开发

处方构成

原料药

主药理化性质

本品为(化学名)。按无水物计算，含API(CHCaFNO)应为

98.0%,66682410102.0%。

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性状及溶解度:本品为白色或类白色结晶性颗粒;无臭，味苦。本品在甲醇p

therighttorecoveryofprincipalandinterestandcosts;Waiverof

recourseagainstthepartyofindividualcreditrights;Behaviorof

otherclaimsagainsttheBank.TheAgencyshall,inaccordancewiththe

Banksrecordsmanagementsystemsrequirements,regulatethecollection,

safekeepingofpersonalcreditfile,payattentiontothefollowing

risks:customersbasedonincompleteinformation;Reviewandapproval

中易溶，在乙醇或丙酮中微溶，在水中极微溶解，在氯仿、乙醚中几乎不溶或

不溶。

稳固性:为观察本品的稳固性，对原料药进行了影响要素试验。结果见下表。

原料药影响要素试验结果

条件性状有关物质(%)含量(%)

0天白色结晶性粉末;无臭，味微苦

白色结晶性粉末;无臭，味微苦5高温60?

10白色结晶性粉末;无臭，味微苦

白色结晶性粉末;无臭，味微苦5高湿92.5%

白色结晶性粉末;无臭，味微苦10

5白色结晶性粉末;无臭，味微苦光照4500lx

白色结晶性粉末;无臭，味微苦10

结论:供试品在高温60条件下搁置10天，含量、水分略有降落;在高湿92.5%条

件下搁置10天，水分显然增大;在照度为4500lx条件下搁置10天，有关物质略有增

添;各条件下其余各项指标均无显然变化。

辅料

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美国上市商品***说明书中辅料为:碳酸钙、小烛树蜡、交联羧甲纤维素钠、乳

糖、羟丙基甲基纤维素、硬脂酸镁、微晶纤维素、欧巴代YS-1-7040(羟丙基甲基

纤维素、聚乙二醇、滑石粉、二氧化钛)、聚山梨酯80、二甲基硅油。

联合国内药用辅料使用状况，采纳以下辅料