日本药事法J-PAL[1]_training_materials课件.ppt

日本药事法(PAL);;日本法规性文件分四级;相关的组织;PAL药事法;MHLW省部级令;厚生省MHLW通知;厚生省MHLW通知（新）;PAL同其它法规的比较;医疗器械产品分类;医疗器械根据风

险分级;医疗器械营业执照;营业执照的类型;营业执照的类型;营业执照的类型

市场监督;SafetyControl

Supervisor;营业执照的类型;营业执照的类型;产品批准和认证;向RCB申请

认证;*2;Approval/Certificationfor;器械的风险等级

（分类）;?注册的认证机构(RCB)必须被MHLW认可

?RCB必须遵循一个规定的方法

?RCB必须向MHLW提交月报

?12RCB个被认可;提交的文件;评价标准;评价标准;;对日本以外的制造商要求;对日本以外的生产商的要求;对日本以外的生产商的要求;–;–;质量管理体系要求(J-GMP);GMP规则;日本GMP与ISO13485的区别;日本GMP与ISO13485的区别;日本GMP与ISO13485的区别;日本GMP与ISO13485的区别;日本GMP与ISO13485的区别;日本GMP与ISO13485的区别;日本GMP与ISO13485的区别;日本GMP与ISO13485的区别;日本GMP与ISO13485的区别;2007年3月31日起需执行的要求;2007年3月31日起需执行的要求;不包括的要求;不包括的要求;J-GMP和ISO13485之间的区别综述

质量记录和废弃文档的保存期限

安装;J-GMP审核;谁需要GMP审核？;Device

Class;证书过渡期;延期执行的要求;综述;

290.html;谢谢！;谢谢聆听！