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GMP手册范本

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1.引言

1.1目的及范围

1.2术语定义

1.3引用文件

1.4GMP认证概述

2.质量管理体系

2.1质量管理原则

2.2质量目标

2.3质量策划

2.4质量管理组织

2.5质量培训

2.6质量评审和管理评审

3.质量管理文件

3.1批记录

3.2索证索票

3.3变更控制

3.4文件和记录的归档和保存

4.设备和设施管理

4.1设备和设施验证

4.2设备和设施维护和维修

4.3设备和设施清洁和消毒

4.4工艺用水管理

5.原材料和辅料管理

5.1原材料和辅料采购

5.2原材料和辅料的接收和检查

5.3原材料和辅料样品管理

5.4原材料和辅料贮存

6.生产管理

6.1生产计划和排程

6.2设备清洁和消毒

6.3生产记录

6.4中间产物和成品管理

7.检验和测试

7.1检验和测试计划

7.2检验和测试方法

7.3检验和测试设备的维护和校准

7.4检验和测试记录及结果的处理

8.不合格品管理

8.1不合格品管理流程

8.2不合格品处理

8.3不合格品记录和趋势分析

9.变更管理

9.1变更管理流程

9.2变更控制

9.3变更记录及审阅

10.库存管理

10.1原材料和辅料库存管理

10.2中间产品和成品库存管理

10.3库存流动和库存更新记录

11.日志和报告

11.1质量相关的日志和报告

11.2检验和测试日志和报告

11.3质量问题和不合格品报告

12.绩效评估和持续改进

12.1内部审核

12.2外部审核

12.3管理评审

12.4不符合和纠正预防措施

12.5过程改进

13.文件附件

附件A：样品接收记录范本

附件B：设备和设施验证报告范本

附件C：原材料和辅料检验记录范本

附件D：生产记录范本

附件E：检验记录范本

14.法律名词及注释

14.1GMP：GoodManufacturingPractice，良好生产规范

14.2批记录：BatchRecord，记录每个批次生产过程和结

果的文件

14.3索证索票：DocumentControl，包括各类质量文件和

记录的控制和归档

14.4不合格品：NonconformingProduct，不符合规定质

量要求的产品