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欧盟MDCG文件解释IVD的鉴别

欧盟MDCG必威体育精装版发布体外诊断医疗器械资格认证指南，旨在阐明哪些器械属于IVDR法规范

围,即:解释体外诊断器械（IVD）或IVD附件的资格,对临床诊断过程常用器械作出详细描

述，不少制造商对此类器械认证存在的不小疑问可通过此指南获解答。

1.定义体外诊断器械

在决定某一器械是否纳入IVDR监管范围，主要考虑IVDR法规第1、第2条规定和定义。

2.判定属于医疗器械或体外诊断器械

指南明确指出：唯有符合IVDRArt.2(2)或Art.2(4)定义的器械，才属于体外诊断医疗器械。

器械判定为医疗器械还是体外诊断器械的依据，取决于制造商所描述的预期用途。

根据IVDR第2条第(12)款，预期用途是指根据制造商在标签、使用说明、销售材料、声明

中提供的数据，或制造商在性能评估中指定的数据。

单一器械可能有多个预期用途，若其中至少有一项为提供医疗信息则应当被归类为IVD(如:

制造商为普通用户准备的成套设备,用于显示其种族起源及对某些疾病的易感性)，因此应当

符合IVDR要求。

2.1样品容器和样品收集器械

标本容器应被视为体外诊断医疗器械。《体外诊疗法规》第2条第3款规定:标本容器指无

论是否为真空类型，其制造商出于体外诊断检查目的专用于人体标本的主要控制和保存的器

械，例:真空采血管、尿液或粪便样本容器均可被视为IVD。但是需注意：储存血液以便日

后注入体内的血袋被视为医疗器械，而非IVD。

2.2标本采集器械

a.无预期与人体直接接触的旨在转移标本的器械，其制造商并非专门用于体外诊断检查中

人体标本的主要保护和保存，不应被归为IVD器械(例:将血液滴从手指转移至测量器械的塑

料吸管)。

b.预期与人体直接接触的器械，侵入性(根据MDR定义)标本采集器械或为获取标本而直接

应用于人体的器械，不得被视为IVD附件(IVDR第2(4)条)，而应被视为MDR下医疗器械。

例:针头、刺血针、刺血器械、口腔管、棉签、尿液收集袋等。

注意：真空采血管如带针，则属于MDR下医疗器械。

2.3不涉及标本的器械

某些诊断医疗器械无需从患者身体取出可容纳的标本即可发挥作用。体外诊断医疗器械定义

指出：体外诊断医疗器械由制造商设计，用于体外检查从人体获得的标本。因此，如果不存

在“从人体获得”标本，则该器械就不应被归为体外诊断器械，而被归为医疗器械。

注意：当独立软件旨在提供以其他IVD结果为基础的信息时，其可能属于IVDR下的体外诊

断医疗器械。

例1:旨在通过人体内发射能量(如近红外能量)以检测血糖的非侵入性器械，不应被归为IVD，

而应被归为医疗器械。

例2:旨在从透过指尖的光线并吸收红外线以测量氧/脱氧血红蛋白比值的脉冲血氧计，不应

被归为IVD，而应被归为医疗器械。

例3:核磁共振扫描仪，不应被归为IVD，而应被归为医疗器械。

2.4普通实验室用器械

IVDR法规第1(3)(a)条规定，IVDR不适用于仅供普通实验室使用或研究使用的器械，除非

这些器械根据特性其制造商特别指定用于体外诊断检查。

如果制造商根据其特性明确预期将器械用于体外诊断检查，则该器械被归为IVD或IVD附件

且必须符合IVD指令的适用要求。

然而，若普通实验室用器械不具备适合一或多种已确定体外诊断检查程序的具体特征，则将

该器械不应被归类为IVD。

注意：仅在器械上添加“用于体外诊断”的声明，不足以将该器械归类为IVD。

用于制备标本(如石蜡、染色剂)的普通实验室用器械在体外使用，既不属于IVD，也不属于

附件，不在IVDR范围内，除非该器械根据其特性制造商明确预期将其用于体外诊断检查或

符合附件定义。

2.5质控品和校准品

符合定义的前提下，质控品和校准品可被归为IVD。IVDR第2(55)和(56)条明确定义:校准

品指用于校准器械的测量基准材料；质控品指其制造商拟用于验证装置性能特性的物质、材

料或物品。

根据第1(3)(c)和(d)条，国际认证的参考材料和用于外部质量评估计划的材料不被视为IVD。

但是，如果外部质量评估组织提供的校准品和质控品用于IVDR第2条第2款IVD定义范围

内的预期用途(例如作为对照材料或校准品其超出外部质量评估计划的范围)，则该材料被视

为IVD。此情况下，外部质量评估组织将被视为制造商并且根据IVDR必须对产品进行CE标

记。

2.6软件

根据IVDR第2条第2款，软件可能属于IVDR下体外诊断医疗器械。将软件归为IVD软件或

医疗器械软件的进一步指