TCASME-盐酸环丙沙星中含有的硫酸二甲酯的检测方法.pdf

ICS75.160.20

CCSE31

CASME

中国中小商业企业协会团体标准

T/CASMEXXXX—2023

盐酸环丙沙星中含有的硫酸二甲酯的检测

方法

Methodfordeterminationofdimethylsulfateinciprofloxacinhydrochloride

（征求意见稿）

2023-XX-XX发布2023-XX-XX实施

中国中小商业企业协会  发布

T/CASMEXXXX—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由××××提出。

本文件由中国中小商业企业协会归口。

本文件起草单位：××××

本文件主要起草人：××××

I

T/CASMEXXXX—2023

盐酸环丙沙星中含有的硫酸二甲酯的检测方法

1范围

本文件规定了采用配置有FPD检测器气相色谱仪测定盐酸环丙沙星中硫酸二甲酯的方法。

本文件适用于盐酸环丙沙星中硫酸二甲酯的浓度范围为0.06μg/mL～0.60μg/mL。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法（ISO3696：1987.MOD）

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4方法概要

采用配置有FPD检测器的气相色谱仪对多个具有不同浓度的硫酸二甲酯对照品溶液进行检测，利用

外标法计算盐酸环丙沙星中含有的硫酸二甲酯的量。

5试剂与材料

5.1载气

氮气纯度不低于99.99%。

5.2对照品溶液的溶剂

乙酸乙酯（色谱纯）

5.3色谱柱填料

聚乙二醇-20M填料。

5.4色谱柱

色谱柱可选择以下两种毛细管柱的一种既可。

5.4.1PEG-20M毛细管柱：柱长、内径和膜厚分别为30m、0.32mm和0.5μm。

5.4.2DB-WAX毛细管柱：柱长、内径和膜厚分别为30m、0.53mm和1.0μm。

5.5标准溶液

硫酸二甲酯对照品溶液的浓度分别为0.60μg/mL、0.40μg/mL、0.20μg/mL、0.10μg/mL、0.08

μg/mL和0.06μg/mL。

5.6溶液配制

实验室用水应符合GB/T6682中二级水的要求。

盐酸环丙沙星原料药或盐酸环丙沙星制剂与溶液的用量比为（0.45-0.56）g：5mL。

5.7盐酸环丙沙星标准品

1

T/CASMEXXXX—2023

盐酸环丙沙星原料药溶液、盐酸环丙沙星制剂或盐酸环丙沙星制剂的溶液。

6仪器设备

6.1分析天平

感量为0.0001g。