高分子材料类医疗器械产品相关参考标准、常见的生产及检验设备.pdfVIP

高分子类产品相关参考标准

序号标准编号标准名称

GB/T15593-

1输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料

2020

GB/T16886.6-医疗器械生物学评价第6部分：植入后

2

2022局部反应试验

GB/T1962.1-注射器、注射针及其他医疗器械用6%

3

2015（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求

4GB15811-2016一次性使用无菌注射针

GB/T16886.5-医疗器械生物学评价第5部分：体外细

5

2017胞毒性试验

6GB8368-2018一次性使用输液器重力输液式

一次性使用输血器第1部分：重力输血

7GB8369.1-2019

式

GB/T14233.2-医用输液、输血、注射器具检验方法第

8

20052部分：生物学试验方法

GB/T16886.10-医疗器械生物学评价第10部分：刺激与

9

2017皮肤致敏试验

GB/T14233.1-医用输液、输血、注射器具检验方法第1

10

2008部分：化学试验方法

GB/T16886.3-医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒

11

2019性、致癌性和生殖毒性试验

12GB/T191-2008包装储运图示标志

GB/T16886.11-医疗器械生物学评价第11部分：全身毒

13

2021性试验

GB/T16886.1-医疗器械生物学评价第1部分：风险管

14

2022理过程中的评价与试验

医用高分子产品包装和制造商提供信息

15YY/T0313-2014

的要求

一次性使用无菌血管内导管第2部分;造

16YY0285.2-1999

影导管

一次性使用无菌血管内导管第3部分:中

17YY0285.3-2017

心静脉导管

一次性使用无菌血管内导管第4部分:球

18YY0285.4-2017

囊扩张导管

19YY0325-2022一次性使用无菌导尿管

20YY0337.1-2002气管插管第1部分:常用型插管及接头

21YY0337.2-2002气管插管第2部分:柯尔(Cole)型插管

气管切开插管第1部分:成人用插管及接

22YY0338.1-2002