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医疗器械体外诊断试剂临床试验申请表【模板】--第1页
医疗器械/体外诊断试剂临床试验申请表
申请立项号：（）号
医疗器械/体外诊断
试剂名称
试验批件号/备案号
类别□境内第二类□境内第三类□进口第二类□进口第三类
试验材料□免费提供□正常购买□其他
项目名称
申办单位联系地址
联系人联系电话
邮箱传真
CRO（如有）联系地址
联系人联系电话
邮箱传真
预计试验时间年月日至年月日
试验组长单位试验总例数
组长单位PI传真
专业组主要研究者
联系电话邮箱
本中心承担例数
主要研究者声明：
根据申办者申请，已审阅所有临床试验相关资料，同意在本专业进行临床试验。在临床试验
全过程中，我将严格执行《医疗器械临床试验质量管理规范》和《赫尔辛基宣言》，客观、真实提
供试验数据，充分保障受试者合法权益，并按GCP要求保存试验资料，按时完成医疗器械临床试
验任务。
签名：年月日
医疗器械体外诊断试剂临床试验申请表【模板】--第1页
医疗器械体外诊断试剂临床试验申请表【模板】--第2页
机构办公室审查意见：
□同意□不同意
机构办公室主任签名：年月日
医疗器械临床试验递交资料清单
报送资料目录递交情况备注
1医疗器械/体外诊断试剂临床试验申请表有□无□
2医疗器械临床试验委托书（盖公章原件）有□无□
3医疗器械临床试验批件/省局备案批准文件有□无□
4申办者对监查员的授权委托书（如适用）有□无□
组长单位伦理委员会批件和伦理委员会成员表
5有□无□
（如适用）
申办者/CRO/第三方检测机构资质证明（企业“三
6有□无□
证”）
7知情同意书
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