药品生产企业年度质量回顾分析报告撰写指南.pdf

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附件1：

药品生产企业年度质量回顾

分析报告指南

1、本指南是企业撰写产品年度质量回顾分析报告的指

导性文件，各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴

国内外先进经验的基础上，结合新版GMP，不断完善相关

内容,年度质量回顾分析报告模板(附录2、3、4）仅供参考。

2、药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制

度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规

程.原则上由企业质量受权人牵头负责实施。

各药品生产企业每年向区、市、县

专注地铁、铁路、市政领域安全管理资料的定制、修改及润色，本人已有7年专业领域工作经验，可承接安全方案、安全培训、安全交底、贯标外审、公路一级达标审核及安全生产许可证延期资料编制等工作，欢迎大家咨询~

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