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对中药质量标准的思考

先生们，女生们：

大家好！

很高兴能在这儿和大家一起谈论中药问题。中华几千年的文明史使我

们的祖先给我们留下了丰富宝贵的财富。中医药理论即是伟大智慧的结

晶之一，发明的中药在其指导下经受住了几千年的考验，以确切的疗效，

独特的作用为中国的健康事业做出了伟大的贡献。但凡是产品都有质量

好坏之分，制定一个产品的质量标准是其发展的必要因素。中药作为一

种特殊的产品，质量的好坏更是关系到生死存亡的问题，如何准确评价

中药的质量，怎样有效的来控制中药质量是中药发展的瓶颈。

在古代，由于技术的限制，中药的评价也非常模糊，中药质量好坏

一般是通过外部特征，产地等一些经验来判别。新中国成立以后，中药

的质量评价体系发生着巨大的变化。从历年版药典的质量标准收载情况，

我们可以看出中药质量标准正在逐步发展完善。其发展大致可以分为3

个阶段：1953—1963年版《中华人民共和国药典》为第1个阶段，还是

处于外观形态的经验鉴别水平；1977年版《中华人民共和国药典》为第

2个阶段，大量收载了显微鉴别，首次引入了科学工具来鉴别中药，比单

纯以外观形态的经验鉴别前进了一大步，初步打破了“丸、散、膏、丹，

神仙难辨”的说法；1985—2000年版的4部《中华人民共和国药典》可

以看作第3个阶段，在“突出特色、立足提高”的指导思想下，中药质

量标准迅速提高。从1985年版开始，薄层色谱正式用于《中华人民共和

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国药典》中药质量控制，结束了中药无专属鉴别的历史。1990年版中药

薄层色谱鉴别设置了对照药材，通过对照药材完整的色谱图与供试品色

谱图比较，既体现了专属性，又体现了整体性，较单一化学对照品鉴别

更具有可控性。1990年版《中华人民共和国药典》首次使用现代仪器检

测方法测定中药活性成分或指标成分的含量，如使用了高效液相色谱法

(HPLC)、气相色谱法(Gc)和薄层扫描法(TLCS)等，到2000年版《中华人

民共和国药典》HPLC法测定的品种数已达105个，TLCS法测定品种为

60个，Gc法测定品种为11个。在量化指标方面，也正在由测定指标性

成分过渡到测定活性成分、由测定单一成分过渡到测定多种成分。

尽管我国中药质量标准取得了长足发展，但据现代应用显示，其可

控性仍然较差，难以达到综合控制药品整体内在质量的要求。中医理论

指导下的中药，是多种成分、多种机理综合作用。中医辨证施治用的是

药味而非某个化学成分。检测一种或少数几种活性成分(或指标成分)难以

控制、评价药品整体内在质量，不能客观反映它所体现的整体疗效。另

外，中药某一化学成分，往往并非某一药味所专有，测定一种化学成分

对于评价复方制剂更加缺乏科学性。随着中国国际化程度越来越高，中

药要想为人类做出更大的贡献，必须也要被国际认可。准确的评价中药

的质量是走向国际市场的关键。

目前，国内外对中药进行质量控制的主流方法大致分为两类：一类

是在化学成分和活性研究基础上，建立中药中的某一个或几个有效成分

的定性定量分析方法，进而控制中药质量。这种方法在2000、2005年版

《中华人民共和国药典》中非常常见。例如，2000年版《中华人民共和

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国药典》规定，中药黄连的一个鉴别标准是小檗碱按小檗碱盐酸盐的含

量计不得低于3.6%；中药大黄中大黄素和大黄酚的总含量不得少于

0.50%等。另一类方法是考虑到中药的多成分和整体作用，应用指纹图谱

来直接控制中药直接提取物中尽可能多的成分。这种方法现在主要应用

在中药注射剂的质量