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医疗器械储存和养护管理制度

第一章总则

为加强医疗器械的储存和养护管理，确保医疗器械的安全、有效及合规使用，根据国家相关法律法规及行业标准，特制定本制度。医疗器械的安全性、有效性与其储存和养护管理密切相关，故本制度旨在规范医疗器械的管理流程、责任分工及监督机制，以保障患者的生命安全和身体健康。

第二章适用范围

本制度适用于本机构所有医疗器械的储存、养护和管理工作，包括但不限于：

1.诊断设备

2.治疗设备

3.手术器械

4.一次性医疗器械

5.其他相关医疗器械

所有相关部门及人员均需遵守本制度。

第三章法律法规依据

本制度依据以下法律法规及行业标准制定：

1.《医疗器械监督管理条例》

2.《医疗器械注册管理办法》

3.《医疗器械生产质量管理规范》

4.《医疗器械使用管理办法》

5.相关行业标准及地方性法规

第四章管理规范

第1节储存要求

1.储存环境

-医疗器械应储存在符合其特性要求的环境中，如温湿度、光照等。具体要求应依据器械说明书和相关标准。

-储存区域应保持干燥、清洁，定期进行消毒。

2.分类管理

-所有医疗器械应按类别、用途等进行分类存放，确保标识清晰，便于查找和管理。

-每类器械应设立专门的储存区域，避免交叉污染。

3.防护措施

-对于易损或特殊要求的器械，应采取防护措施，避免损坏和污染。

-储存区域应设有监控设备，确保安全。

第2节养护要求

1.定期检查

-定期对医疗器械进行功能检查，确保其正常运转。

-检查内容包括：外观检查、功能测试、维护记录等。

2.保养计划

-制定年度保养计划，明确养护频率和责任人，确保每项器械的养护工作落实到位。

-养护记录应完整、详细，并存档备查。

3.故障处理

-一旦发现医疗器械故障，应立即停止使用，并按规定进行报修。

-故障处理应由专业人员负责，并记录处理过程。

第3节使用管理

1.使用培训

-所有使用医疗器械的人员必须经过专业培训，熟悉器械的使用说明及操作规程。

-培训记录应存档，并定期进行考核。

2.使用记录

-每次使用医疗器械后，应填写使用记录，内容应包括使用者、使用时间、使用目的、使用情况等。

-使用记录应保存至少三年，便于追溯。

3.安全操作

-使用医疗器械时，应严格遵循操作规程，确保人员及患者的安全。

-对于高风险器械，应设立专人负责，确保操作规范。

第五章责任分工

1.管理部门

-负责医疗器械的统一管理，制定相关管理制度及操作规程。

-负责对医疗器械的采购、入库、出库及库存管理。

2.使用部门

-负责医疗器械的日常使用和维护，确保器械处于良好状态。

-负责相关人员的培训和使用记录的填写。

3.质控部门

-负责对医疗器械的质量进行监督检查，定期审核器械的使用情况和养护记录。

-负责对发现的问题进行整改，确保医疗器械的安全、有效。

第六章监督机制

1.监督检查

-管理部门应定期对医疗器械的储存和养护情况进行检查，发现问题及时整改。

-质控部门应不定期进行抽查，确保制度的有效实施。

2.记录与反馈

-每次检查应形成书面记录，记录内容包括检查时间、检查人员、检查结果及整改措施。

-对于整改措施的落实情况，应定期进行跟踪反馈。

3.绩效评估

-定期对医疗器械的管理情况进行评估，评估内容包括器械的使用情况、故障率、养护情况等。

-根据评估结果，对责任部门和人员进行绩效考核。

第七章附则

1.解释权

本制度由管理部门负责解释。

2.实施日期

本制度自颁布之日起实施。

3.修订流程

本制度的修订应由管理部门提出，经过审核后方可实施，修订后的制度应及时向全体相关人员传达。

结语

本制度的制定旨在提升医疗器械的管理水平，确保医疗器械的安全、有效和合规使用。希望通过严格的管理流程和责任分工，保障患者的生命安全和健康，同时提高医疗服务质量。各相关部门和人员应共同努力，切实落实本制度，确保制度的有效执行。