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医疗器械管理制度目录

医疗器械管理制度目录

保定鑫丰医药药材有限公司

医疗器械管理制度目录

第一篇医疗器械质量管理制度

1、首营企业、首营品种的质量审核制度1

2、医疗器械采购制度2

3、质量验收的管理制度3

4、产品出库复核管理制度4

5、产品保管、养护制度5

6、不合格品管理制度6

7、退货商品管理制度7

8、质量否决制度8

9、质量事故处理报告制度9

10、人员健康状况与卫生管理制度11

11、效期商品管理制度12

12、质量信息管理制度13

13、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度14

14、有关记录和凭证的管理制度16

15、业务经营质量管理制度18

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16、质量跟踪与产品不良反应报告的制度19

17、产品质量标准管理制度21

18、企业质量管理制度的检查、考核、奖惩规定22

19、特殊产品的管理制度23

20、一次性使用无菌医疗器械管理制度24

21、质量方面教育、培训及考核的管理制度25

22、文件管理制度26

23、商品售后服务制度29

第二篇企业各级质量责任

24、总经理职责30

25、质量管理部的质量管理职责31

26、人力资源部的质量管理职责32

27、采购营销部工作职责33

28、配送中心工作职责34

29、质量管理员工作职责35

30、养护员工作职责36

31、验收员职责37

32、仓库保管员职责38

第三篇医疗器械管理操作程序

33、医疗器械的采购程序39

34、医疗器械产品质量检查验收程序42

35、医疗器械入库储存程序43

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36、医疗器械产品在库养护程序44

37、医疗器械产品配送出库复核程序47

38、医疗器械配送退回处理程序48

39、不合格医疗器械的确认处理程序49

40、医疗器械拆零和拼装发货程序51

41、医疗器械运送程序52

42、医疗器械进货退出程序53

43、证照资料的收集、审核、存档的程序54

44、质量事故上报处理程序55

第四篇有关记录表格

45、医疗器械采购记录56

46、医疗器械进货检验记录57

47、医疗器械进（出）库记录58

48、医疗器械库房管理及养护记录59

49、医疗器械效期产品管理记录60

50、医疗器械销售记录61

51、医疗器械用户投诉记录62

52、医疗器械不良事件报告记录63

53、医疗器械不合格产品记录64

54、培训记录65

55、售后服务及质量跟踪记录66

56、医疗器械退货记录67

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57、不合格医疗器械销毁记录68

58、温湿度记录69

59、首营企业、首营品种审批表70

60、售后服务记录单71

()第五篇医疗器械法律、法规、规章

60、医疗器械监督管理条例72

61、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定84

62、医疗器械经营质量管理规范87