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仿制药注册生产现场检查流程

申请注册、申请核查省局提前2天通知三合一申请人检查报告5日内检查组赴现场5

日内组织国家局报送检查报告药审中心检查抽样送交送交省药检所说明：1、2、3、4、5、

6、7、

检查执行主体：省公安厅。

检查内容：针对药品批量生产过程的检查，主要看真实性和符合性。生产现场检查合

格后，进行技术审评。核查的生产工艺：申请人申报。抽样：抽取3批样品。

申请人申请登记时，应当申请现场检查。“三位一体”：检验报告、检验报告和技术

审查意见。

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江苏省药品注册现场核查细则（试行）

第三章药品注册生产现场检查

第十三条药品注册和生产现场检查包括：按照新药程序申报的药品（已上市的药品改

变剂型和给药途径）、仿制药、药品的现场检查，对已上市药品的补充申请（技术转让、

改变处方和生产工艺可能影响产品质量等），以及中药品种的保护。

第十四条按照新药程序申报的药品、已上市药品变更生产工艺可能影响产品质量的补

充申请的生产现场检查，按下列程序进行：

（一）省级局收到国家食品药品监督管理局药品审评中心出具的《药品生产现场检

查通知书》后，应当及时登记，并通知申请人做好生产现场检查的准备工作；

（二）申请人应当自收到国家食品药品监督管理局药品审评中心生产现场检查通知之

日起6个月内向省局注册处提出生产现场检查的申请，报送《药品注册生产现场检查申请

表》及核定的处方、生产工艺、原辅料来源、直接接触药品的包装材料等资料的电子版。

逾期申请的，省局不予受理；

（三）省药品监督管理局收到《药品注册生产现场检查申请表》后，应当在5日内

按照药品审评中心批准的生产工艺组织生产现场检查。

第十五条仿制药、生产工艺未发生变更的补充申请的生产现场检查，按下列程序进行：

（一）申请人应当同时提交《药品注册申请表》或《药品补充申请表》、《药品注

册生产现场检查申请表》及相关申请材料；

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（二）省局在受理仿制药注册申请或生产工艺未发生变更的补充申请后，应当根据申

请人提交的《药品注册生产现场检查申请表》及有关申报资料，在5日内组织生产现场检

查。

第十六条省级局根据申请人提交的《药品注册生产现场检查申请表》中的药品注册生

产现场检查要点和判断原则，制定药品注册生产现场检查方案

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检查工作计划（附件4）。检验计划应确定检验时间、地点、内容、抽样数量和检验

人员。同时出具《药品注册检验抽样通知单》。

第十七条药品注册生产现场检查由核查组具体实施，实行组长负责制。核查组成员一

般由2人以上组成，其中包括生产企业所在地的市局药品监管人员。核查员应从江苏省药

品注册现场核查员库中随机选用，必要时，也可从江苏省药品审评专家库中选取相关专家

参与检查。

第十八条检验组根据现场检验工作计划和本细则第九条、第十条的具体规定，对样品

批量生产过程进行动态现场检验。检查结束后，检查组对检查结果进行讨论、总结和判断，

并填写《药品注册生产现场检查记录》（附件5）和《药品注册生产现场检查报告》。在

5天内将所有检查材料提交给省级局登记办公室。

第十九条核查组在现场检查时应抽取3批批量生产的样品（按照新药程序申报的药品

抽取1批样品），或检查后另行安排时间抽取样品。

第二十条省级局收到现场检查资料后，应当提出审计意见，并在规定时间内向国家食

品药品监督管理局药品审评中心提交《药品注册生产现场检