医药制造公司医药产品质量保证合同.docx

医药制造公司医药产品质量保证合同

甲方（医药制造公司）：

公司名称：[公司全称]

法定代表人：[法人姓名]

地址：[公司地址]

联系方式：[联系电话]

乙方（采购方/合作方）：

公司名称：[公司全称]

法定代表人：[法人姓名]

地址：[公司地址]

联系方式：[联系电话]

鉴于乙方采购甲方生产的医药产品，为确保产品质量，明确双方质量责任及义务，保障消费者权益和乙方的合法经营权益，根据《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》等相关法律法规，甲乙双方经友好协商，达成如下质量保证协议：

一、质量保证范围

（一）产品明细

1.甲方为乙方生产供应的医药产品包括但不限于以下品种（详细列出产品名称、剂型、规格、包装形式、批准文号等信息）：

-[产品1名称]：剂型为[剂型1]，规格为[具体规格1]，包装形式为[包装形式1]，批准文号为[文号1]。

-[产品2名称]：剂型为[剂型2]，规格为[具体规格2]，包装形式为[包装形式2]，批准文号为[文号2]。

……

（二）涵盖环节

1.本质量保证合同涵盖从原材料采购、生产加工、产品检验、包装储存到运输交付等产品全生命周期的各个环节。甲方应确保在每个环节均符合国家法律法规、行业标准以及双方约定的质量要求，保证交付到乙方手中的产品安全、有效、质量稳定可靠。

二、质量标准与检验规范

（一）法定质量标准

1.甲方承诺所生产的医药产品符合国家现行的《药品管理法》以及相关药品质量标准和规范要求，如《中国药典》标准、药品注册标准等。产品的成分、含量、纯度、微生物限度等各项质量指标应严格遵循法定标准，确保产品质量达到上市销售的合格水平。任何产品质量问题导致的法律责任均由甲方承担。

（二）双方约定质量标准

1.在法定标准基础上，双方进一步约定产品的质量标准细则如下：

-外观质量标准：产品包装应整洁、无破损，标签印刷清晰、准确，字迹完整；药品本身应具有均匀的色泽、形态，无异味、异物。例如，对于胶囊剂产品，胶囊外壳应光滑，无裂缝、变形；内容物应充实、均匀。

-内在质量标准：除法定的成分含量、纯度要求外，双方约定产品中特定杂质的含量不得超过[具体杂质名称及含量上限]，有效成分的含量波动范围应控制在±[X]%以内。同时，针对一些易受环境影响的指标，如水分含量，应保持在[具体水分含量范围]。

（三）检验规范与方法

1.甲方应建立完善的质量检验体系，配备专业的检验设备和人员，对每批产品进行严格检验。检验方法应采用经过验证的、科学合理的方法，包括但不限于物理化学检验法、仪器分析法、微生物检验法等，并符合国家相关标准和行业规范。双方同意，乙方有权在必要时对甲方生产的产品进行抽样检验，抽样方法应按照国家标准或双方认可的方法进行。若乙方检验发现产品质量不符合约定标准，甲方应承担相应责任并负责处理相关问题。

三、质量保证措施

（一）原材料质量控制

1.甲方应建立严格的原材料供应商管理体系，对供应商进行资质审核、评估和定期审计，确保原材料供应商具备合法资质和稳定的质量保证能力。所有采购的原材料应具有质量检验报告和相关证明文件，每批原材料入厂前应进行严格检验，检验项目包括但不限于原材料的纯度、活性成分、杂质含量、微生物限度等，检验合格后方可投入生产。甲方应保存原材料采购、检验等相关记录，记录应至少保存至产品有效期后一年，以备追溯查询。

（二）生产过程质量监控

1.甲方应按照《药品生产质量管理规范》（GMP）要求组织生产，确保生产过程处于受控状态。对生产设备进行定期维护、保养和校准，保证设备运行稳定、可靠；制定完善的生产工艺操作规程，操作人员应严格按照操作规程进行生产操作；对生产过程中的关键控制点进行实时监控和记录，如温度、压力、时间等参数，确保生产过程符合质量标准要求。在生产过程中，如发现产品质量异常，应立即停止生产，采取有效措施进行调查处理，并及时通知乙方。

（三）产品包装与储存管理

1.甲方应根据产品特性选择合适的包装材料和包装方式，确保产品在储存和运输过程中不受损坏、变质。包装材料应符合国家相关标准和质量要求，无毒、无害、无污染。产品储存仓库应具备良好的储存条件，保持通风、干燥、避光，并按照规定进行分区存放，设有明显的标识和货位卡。对库存产品应定期进行巡检和养护，建立库存产品的有效期管理系统，确保在库产品质量稳定，并在产品有效期内及时销售或使用。

四、质量问题处理与召回机制

（一）质量问题反馈与处理流程

1.乙方在接收、储存、销售或使用甲方产品过程中，如发现产品存在质量问题（包括但不限于包装破损、产品变质、质量指标不符合标准等），应及时通知甲方。甲方应在接到通知后的[规定时间，如24小