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IATF16949质量管理体系之组织及其环境

4组织的环境

4.1理解组织及其环境

组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力

的各种外部和内部因素。

组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。

注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。

注2：考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、

文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。

注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环

境。

【要点及实施指南】

1、每个组织都在一定的内外部环境中存在，且每个组织的内外部环境都不一

样；

2、每个组织都需要识别自己的内外部环境，此环境不是环境管理体系中所指

的环境，而是生存、经营、战略规划等的环境；

3、最高管理者、组织管理层，在制定相关质量方针，战略目标的时候需要考

虑的内外部环境，评估内外部环境对组织而言的相关风险和机遇；

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4、识别内外部环境时，结合组织的实际，对质量管理体系绩效有影响的内外

部环境都需要进行识别，作成内外部环境的清单，最好是写进组织的质量手

册；

5、组织须定期进行监视和评审内外部环境的信息，如月度管理层例会，月度

高层例会，管理评审，内部体系审核等；

6、与本条款有关的过程可能是：经营策划过程、管理评审过程、内部审核过

程；见P……..

7、组织内外部环境识别举例。

表4-1组织外部环境举例

序外部环境具体影响因素举例风险和机遇举例

号类别

顾客所在国家或地区的法律法规，风险：产品不能够交付到

组织所在国家或地区的法律法规，顾客所在地，组织被迫停

供应商所在国家或地区的法律法产不能生产产品，供应商

法律法规

1规，国际贸易涉及的法律法规，汽无法交付产品，汽车不能

环境

车终端用户所在国家的法律法规，够上市销售

和产品相关的法律法规，劳动法，机遇：开拓海内外市场，

REACH法规有利于产品的市场竞争力

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国家强制或推荐标准，如CCC，风险：产品不能销售，顾

汽车产品禁用物质，VOC，阻燃客汽车不能销售，国家处

性，RoHS认证，CE认证，ERP罚

2技术环境

系统，专利，新材料新设备，生产机遇：研发新型产品，采

用机器人用新的生产工艺，提供产

品质量

国内外竞争对手，潜在竞争对手，风险：与对手的实力差

标竿企业的发展趋势，替代产品距，客户或项目的获取

3竞争环境机遇：找出组织自身不