黑氧化铁药用辅料标准草案公示稿（第四次）.pdfVIP

2024年10月

附件：黑氧化铁药用辅料标准草案公示稿（第四次）

黑氧化铁

HeiYanghuatie

FerrosoferricOxide

FeO•FeO231.53

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[1317-61-9]

本品按炽灼至恒重后计算，含FeO不得少于96.0%。

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【性状】本品为黑色粉末。

本品在水中不溶。在沸盐酸中易溶。

【鉴别】取本品约0.1g，加稀盐酸5ml，煮沸冷却后，溶液显铁盐的鉴别反应（通则

0301）。

【检査】水中可溶物取本品2.0g，加水100ml，置水浴上加热回流2小时，滤过，滤

渣用少量水洗涤，合并滤液与洗液，置经105℃恒重的蒸发皿中，蒸干，在105℃干燥至

恒重，遗留残渣不得过10mg（0.5%）。

酸中不溶物取本品2.0g，加盐酸25ml,置水浴中加热使溶解，加水100ml，用经

105℃恒重的4号垂熔坩埚滤过，滤渣用盐酸溶液（1→100）洗涤至洗液无色，再用水洗

涤至洗液不显氯化物的反应，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过6mg（0.3%）。

钡盐

铅取本品0.5g，精密称定，置100ml量瓶中，加盐酸5ml，置水浴上加热使溶解，放

冷，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品贮备液。精密量取供试品贮备液5ml，置50ml量

瓶中，用2%硝酸稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

另取标准铅溶液（精密量取铅单元素标准溶液适量，用2%硝酸定量稀释制成每lml中

含铅10μg的溶液）1.0ml，置100ml量瓶中，用2%硝酸稀释至刻度，摇匀，作为对照品

贮备溶液。精密量取供试品贮备液5ml及对照品贮备液2.5ml置同一50ml量瓶中，用2%

硝酸稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。

取供试品溶液和对照品溶液，以石墨炉为原子化器，并以磷酸二氢铵-硝酸钯溶液（称

取0.02g硝酸钯，置100ml容量瓶中，加少量5%硝酸溶液溶解后，再加入2g磷酸二氢

铵，溶解后用5%硝酸溶液稀释至刻度，摇匀，即得）作为基体改进剂，照原子吸收分光光

度法（通则0406第二法），在283.3nm的波长处分别测定吸光度，应符合规定

（0.001%）。

1/2

镍

砷盐【含量测定】取经800℃炽灼至恒重的本品约0.15g，精密称定，置具塞锥形瓶

中，加盐酸5ml，置水浴上加热使溶解，加过氧化氢试液2ml，加热至沸数分钟，加水

25ml，放冷，加碘化钾1.5g与盐酸2.5ml，密塞，摇匀，在暗处静置15分钟，用硫代硫

酸钠滴定液（0.lmol/L）滴定，至近终点时加淀粉指示液2.5ml，继续滴定至蓝色消失。

每lml硫代硫酸钠滴定液（0.lmol/L）相当于7.985mg的FeO。

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【类别】药用辅料，着色剂和包衣材料等。

【贮藏】密封保存。

注：①本品在水中不溶。②本品可被磁石吸引。③为满足制剂安全性和有效性要求，必

要时，可对本品中的元素杂质钴、钒、镍进行控制。

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