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附件：速克感冒胶囊国家药品标准草案公示稿

速克感冒胶囊

SukeGanmaoJiaonang

【处方】忍冬藤2400g野菊花1200g射干400g

阿司匹林120g马来酸氯苯那敏2g维生素C50g

【制法】以上六味，除阿司匹林、马来酸氯苯那敏、维生素C外，其余忍冬藤等三味，

加8倍量水煎煮二次，每次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15

（50℃）的清膏，加乙醇使含醇量达60%，静置过夜，滤过，滤液回收乙醇并浓缩，干燥

成浸膏粉；加淀粉适量，混匀，加无水乙醇适量，过30目筛制成细颗粒，干燥，整粒，与

上述阿司匹林、马来酸氯苯那敏、维生素C等粉末混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。

【性状】本品为硬胶囊，内容物为浅棕色至棕褐色的粉末及颗粒；味苦。

【鉴别】（1）取本品内容物约0.5g，加石油醚（30～60℃）20ml，超声处理10分钟，

弃去石油醚液，药渣挥干溶剂，加稀盐酸1ml与乙酸乙酯50ml，超声处理30分钟，滤过，

滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取忍冬藤对照药材1g，加水10ml，

加热回流提取0.5小时，滤过，滤液适当浓缩，加乙醇至60%浓度，静置，滤过，滤液蒸干，

残渣加石油醚（30～60℃）20ml，超声处理10分钟，弃去石油醚液，药渣挥干溶剂，加稀

盐酸1ml与乙酸乙酯50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，

作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取上述两种溶

液各2µ1，分别点于同一硅胶GF254高效薄层板上，以乙酸丁酯-甲酸-水（7∶2.5∶2.5）的

上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（254nm）下检视。供试品色谱中，在与

对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的一个斑点。

（2）取本品内容物约0.8g，加甲醇25ml，加热回流1小时，滤过，滤液作为供试品溶

液。另取野菊花对照药材1g，加水10ml，加热回流提取0.5小时，滤过，滤液适当浓缩，

加乙醇至60%浓度，静置，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇25ml，加热回流1小时，滤过，

滤液浓缩至5ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，

吸取上述两种溶液各4µ1，分别点于同一硅胶G高效薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5∶

3∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，热风吹干，在紫外光（365nm）

下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的两个荧光斑点。

【检查】水分照水分测定法（中国药典2020年版通则0832）第四法测定，应符合规

定。

其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版通则0103）。

【含量测定】绿原酸照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-1.15%冰醋酸

（11：89）为流动相；检测波长为327nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备取绿原酸对照品适量，精密称定，置棕色瓶中，加50%甲醇制成每

1ml含绿原酸0.056mg的溶液，摇匀，即得（10℃以下保存）。

供试品溶液的制备取装量差异项下的本品内容物，混匀，研细，取约1g，精密称定，

置100ml具塞锥形瓶中，精密加50%甲醇50ml，称定重量，加热回流1小时，取出，放冷

至室温，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µ1，注入液相色谱仪，测定，即得。

本