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医院医疗新技术准入及临床应用管理制度

医疗新技术是指本院尚未开展过的、近年来在国内外医学领域具

有发展趋势的新医疗技术和项目。

一、医疗新技术准入及临床应用管理组织

（一）管理架构

医疗质量与安全管理委员会全面负责新技术的准入及临床应用

管理工作;医疗质量与安全管理委员会新技术准入管理办公室设在医

务处，具体负责新技术的申报登记及新技术临床应用情况的动态管理;

科室医疗质量与安全管理小组负责科室拟开展新技术的初审及新技

术开展的日常监督工作。

（二）医疗质量与安全管理委员会成员及职责

1.成员

成员参照医院医疗质量与安全管理委员会专家委员会名单，并随

专家委员会调整而更新。

2.职责

医疗质量与安全管理委员会定期召开专家委员会会议，主要负责

对新申报技术进行准入;对临床试用期新技术进行中期评估及结题评

价;对不适宜新技术暂停临床应用;对已通过结题评价的新技术进行

评奖。

二、新技术准入管理

(一）医疗新技术准入管理按照国家卫生计生委《医疗技术临床

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应用管理办法》的要求实行分类管理。具体分为:

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管

理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或

者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。（附表1）

限制类医疗技术是指安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，

对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，需要限定条件;或者

需要消耗稀缺资源、涉及重大伦理风险，需要严格监管的医疗技术。

(二）新技术准入必备条件

1．拟开展新技术应符合相应国家的相关法律法规和各项规章制

度。

2．有卫生行政部门批准的相应诊疗科目;

3．拟开展新技术的主要人员为具有执业资格并在本院注册、能

够胜任该项医疗技术临床应用的专业人员;

4．有与开展该项新技术相适应的设备、设施和其他辅助条件，

并具有相应的资质证明;

5.新技术承担科室及主要人员近3年相关业务无不良记录:

6．有拟开展新技术相关的管理制度和质量保障措施;

7．医疗质量与安全管理委员会审查通过。器题网茶速l似1S

（三）新技术准入审批流程

凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，首先需由所在科室进行

可行性研究，在确认其安全性、有效性及具备相应的技术条件、人员

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和设施的基础上，经科室集中讨论和科主任同意后，填写《新技术新

项目申报审批表》和《新技术开展可行性报告》（以下合称“审报书”）

交医务处组织审核、评估。

1.拟开展新技术属一类技术的，科室讨论后填写“审报书”向医

务处申请，由医务处定期组织医疗质量与安全管理委员会集中进行审

核和评估，医疗质量与安全管理委员会批准后开展。

2．拟开展新技术属二类技术的，由医务处委托科室质量与安全

管理小组依据相关技术规范和准入标准进行初步评估，形成可行性研

究报告;提交医务处后15个工作日内由医务处组织医疗质量与安全

管理委员会及医学伦理委员会专家评审;评审通过后应当提交医