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生物类似药说明书撰写技术指导原则（征求意见稿）.docx

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    生物类似药说明书撰写技术指导原则（征求意见稿）

    生物类似药说明书撰写技术指导原则

    2024年6月

    目录

    一、概述 1

    （一）背景 1

    （二）适用范围 1

    二、总体考虑 1

    三、说明书撰写的技术考虑 3

    （一）生物类似药声明 3

    （二）警示语 4

    （三）药品名称 4

    （四）成分、性状 5

    （五）适应症和用法用量 5

    （六）不良反应与注意事项 错误!未定义书签。

    （七）禁忌 7

    （八）药物相互作用 7

    （九）临床药理 7

    （十）临床试验 7

    （十一）药理毒理 8

    （十二）贮藏、包装 8

    （十

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