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医疗器械不良事件报告制度

医疗器械不良事件报告制度

一、目的与依据

1.1目的

本文档的目的是为了建立医疗器械不良事件报告制度，以便及

时有效地收集、分析和处理医疗器械不良事件，保障患者用于的安

全和权益。

1.2依据

本文档的制定依据是国家相关法律法规和行业标准，包括《医

疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件报告和处理管理办法》

等。

二、报告范围与定义

2.1报告范围

本制度适用于所有与医疗器械有关的不良事件的报告，包括使

用中和已上市的医疗器械。

2.2定义

2.2.1医疗器械不良事件

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医疗器械不良事件是指使用医疗器械过程中，可能导致人员伤

亡、病人损害或病人死亡，以及可能引起器械或设备的损坏、着火

或爆炸的事件。

2.2.2严重不良事件

严重不良事件是指医疗器械不良事件中对人体健康和生命安全

造成严重威胁的事件，包括但不限于：病人死亡、病人永久伤残、

病人丧失生育能力、需进行紧急手术或治疗的事件。

三、报告的主体和责任

3.1主体

医疗机构和医疗器械生产企业为本制度的主体，负责收集报告

医疗器械不良事件。

3.2责任

3.2.1医疗机构责任

医疗机构应设立医疗器械不良事件报告负责人，负责医疗器械

不良事件的收集、登记和报告工作。

3.2.2医疗器械生产企业责任

医疗器械生产企业应设立医疗器械不良事件报告专门部门，负

责医疗器械不良事件的接收、登记、核实和报告工作。

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四、报告流程与要求

4.1流程

医疗器械不良事件的报告流程应包括事件发现、事件收集与登

记、事件核实与分类、事件报告与上报、事件跟踪与处理等环节。

4.2要求

4.2.1事件发现

医疗机构和医疗器械生产企业应加强医疗器械不良事件的监测

与发现，建立定期、有序的巡检与检测制度。

4.2.2事件收集与登记

医疗机构和医疗器械生产企业应及时收集、登记医疗器械不良

事件的相关信息，包括但不限于事件发生时间、地点、影响范围、

事件类型等。

4.2.3事件核实与分类

医疗机构和医疗器械生产企业应对收集到的医疗器械不良事件

进行核实和分类，判断事件等级和严重性。

4.2.4事件报告与上报

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医疗机构和医疗器械生产企业应按照相关要求及时报告和上报

医疗器械不良事件，包括向相关监管部门报告、向患者及其家属告

知。

4.2.5事件跟踪与处理

医疗机构和医疗器械生产企业应对医疗器械不良事件进行跟踪

和处理，采取相应措施进行问题解决、风险控制及改进措施的建议。

五、报告的必威体育官网网址与公开

5.1必威体育官网网址

医疗机构和医疗器械生产企业应对医疗器械不良事件报告信息

进行