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超声波焊接确认文件

超声波焊接确认方案

文件编号：

编制部门：

会审负责人：

批准负责人：

日期：

1.目的

焊接作为一道特殊的生产过程，在企业产品质量中占据重

要地位。由于焊接过程的特殊性，生产过程中无法判断或监测

产品的生产质量，这将严重影响成品质量以及后续的使用性能。

因此，通过对XX产品焊接工艺进行过程确认，对超声波焊接

工艺进行有效的控制，进而获得最佳的焊接参数，以保证在一

定的生产条件下，焊接后产品符合标准要求。

2.范围

适用于本公司XXX产品超声波焊接过程确认。

3.依据文件

3.1产品技术要求、企业标准

3.2超声波焊接机使用说明书

3.3超声波塑料焊接机操作保养规程

3.4焊接作业指导书（草稿版）

4.确认小组成员

部门：质量科

验证职位：

负责验证方案和报告的批准

负责验证方案和报告中工艺参数的确定

负责验证方案和报告的编制、样品的检测

资质：

4年以上医疗器械研发工作经验，具有医疗器械内审员、

管理者代表

2年以上医疗器械研发工作经验，具有丰富的研发和文件

编制及审核经验

3年以上医疗器械检验工作经验，具有检验员、内审员等

相关证书

3年以上医疗器械质量检验工作经验

验证组长：

技术科验证组员：

质量科验证组员：

质量科验证组员样品检测：

生产科：

5.确认流程

验证组员负责产品制备。生产操作工人经公司培训取得上

岗证，具有上岗资格，可以独立操作。

5.1安装确认（IQ）

5.1.1安装鉴定内容：

确认安装操作环境是否在十万级净化生产车间；

确认超声波焊接机及辅助设施是否正确安装；

检查电源、电压、气源系统等是否处于正常状态；

检查设备上的各并关、指示灯、控制器等仪表是否正常；

进行焊接机操作；

进行设备维护与保养；

进行人员资格鉴定。

5.1.2可接受标准：

安装在十万级洁净车间；

符合产品说明书要求，设备及辅助设施齐全，随机文件、

资料齐全；

符合产品说明书要求；

设备上的各并关、指示灯、控制器等仪表均正常运行。

5.1.2.5根据超声波焊接机说明书和作业指导书（草稿版），

操作设备并制定设备操作规程。5.1.2.6按照超声波焊接机说明

书要求进行维护保养，并制定维护保养规程。5.1.2.7进行上岗

前操作培训，通过合格的培训后可独立操作设备并持证上岗。

5.2运行确认（OQ）

5.2.1焊接牢固度和外观是影响产品质量的重要因素，因

此通过对焊接牢固度和外观的评价来确认焊接工艺。本次确认

采用的零部件是XXX的固定手柄，通过焊接模具对安装后的

固定手柄进行焊接，并设定焊接工艺参数。

5.2.2由于焊接零件的大小和焊接模具不同，一次性管形

吻合器固定手柄的焊接使用的是XXXXXXXXX有限公司的超

声波焊接机（设备编号S069），取固定手柄（左、右）进行

试验。

5.2.3工艺参数选择

超声波焊接机是由XXX专业生产和制作的供应商。该厂

家提供了一组工艺参数，我公司在此基础上进行确认，并逐步

缩小范围确定符合标准要求的加工工艺的参数。根据经验并结

合设备生产厂家的指导文件，设定参数的初始值为：压力

0.55MPa，焊接时间3S，冷却时间2.4s。首先对超声波焊接时

所用的气压进行验证（具体参数设置如表1），之后进行焊接

时间及保压时间的验证。

表1固定手柄焊接压力验证表

压力值（Mpa）数量（件）焊接时间（S）冷却时间（S）

焊接现象

0.451032.4无焊点

0.51032.4无焊点

0.551032.4有焊点

0.61032.4有焊点

0.651032.4有焊点

0.71032.4有焊点