药品检验原始记录书写范例.pdfVIP

XXX食品药品检验所版本号：

《质量手册》作业指导书执行日期：2005年12月01日

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检验记录书写范例

题第1版第0次修订

XXX食品药品检验所

检验记录书写范例

一、绪言

食品药品监督管理部门设置或者确定的食品药品检验机构，是国

家食品药品监督保证体系的重要组成部分，是国家对食品药品质量监

督、检验的法定性专业机构。加强技术监督，为国家和人民把好食品

药品质量关，是食品药品检验部门的神圣职责。食品药品检验是保证

人民用药安全有效和评价药品质量的重要手段，是贯彻实施《药品管

理法》和执行《中国药典》的重要环节。食品药品检验机构出具的检

验报告是具有法律效力的技术文件。为保证我所检验数据与结论报告

的正确、可靠和一致，实现实验操作的标准化、规范化和管理科学化，

根据国家食品药品监督管理局制订的《药品检验所实验室质量管理规

范（试行）》和中国药品生物制品检定所编制的《中国药品检验标准操

作规范2005年版》(StandardOperationProceduresforDrug

Control简称DCSOP)，及河南省食品药品检验所检验报告暨检验记录

书写要求，总结我所多年来检验工作经验，制定了《检验报告暨检验

记录书写范例》，作为我所检验工作者执行检验标准，书写检验报告和

检验记录的依据，必将提高全所整体工作质量和工作效率。

本《检验记录书写范例》中所引用的生产企业、品种和批号、检

验数据等，均为了检验记录书写示例，不是实际检验数据。

二、目录

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检验记录书写范例

题第1版第0次修订

1检验记录的基本要求

2每个检验项目记录的要求和范例

2.1【性状】

2.1.1外观性状

2.1.2溶解度

2.1.3相对密度

2.1.4熔点

2.1.5旋光度

2.1.6折光率

2.1.7吸收系数

2.1.8酸值（皂化值、羟值或碘值）

2.2【鉴别】

2.2.1中药材的经验鉴别

2.2.2显微鉴别

2.2.3显色反应或沉淀反应

2.2.4薄层色谱（或纸色谱）

2.2.5气（液）相色谱

2.2.6紫外－可见吸收光谱

2.2.7红外吸收光谱

2.3【检查】

2.3.1含氟量

2.3.2含氮量

2.3.3pH值

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题第1版第0次修订

2.3.4溶液的澄清度与颜色

2.3.5氯化物（硫酸盐）

2.3.6干燥失重