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临床医学工程技术评价的现状与未来

摘要：为了进一步做好医疗技术的管理，保障医疗器械的安全有效和经济性，

该文从评价标准、技术性能评价、可靠性评价、临床应用评价、卫生经济评估、

技术服务评价、技术成熟度和人因工程学8个方面介绍临床医学工程技术评价的

现状与未来。临床医学工程技术评价目前尚处于起步阶段，需要加快建立各类设

备评价的标准化体系和评价规范。

关键词：技术评价；临床医学工程；评价规范

1临床医学工程技术评价的现状

1.1评价标准

国际标准化组织和国际电工委员会制定的医疗设备国际标准，都规定了医疗

设备相关的安全和性能通用要求以及一些专用要求，涵盖设计、制造和使用的要

求，但是在使用环节涉及的临床工程技术评价标准，都没有明确的规定和要求，

医疗设备临床工程技术评价标准在国际上尚处于研究阶段。

我国现行的医疗设备标准体系是以产品为中心、以技术标准为重点、以管理

标准为基础的应用评价体系；其缺点是主要为转化国际标准，缺乏符合临床应用

特点及中国国情。目前，我国对在用医疗设备的评价已从传统的单一设备性能评

价逐渐转变到在人机环境下的系统评价和社会体系下的经济效益及服务体系评价

上来。2016年，国家重点研发计划专项中专门设置了创新医疗设备产品评价研究

项目，开展了对PET-CT、MRI、立体定向放射治疗设备的临床效果、临床功能及

适用性、可靠性、技术性能和服务体系等评价研究，临床工程技术评价方面的标

准研究工作逐渐在我国兴起。陈斌等对使用过程中医疗设备的临床工程技术评

价作了总结，提出我国医疗设备临床工程技术评价标准的具体4个方面内容：技

术特性评价、临床应用评价、卫生经济学评价、服务体系评价。

1.2卫生经济学评价

基于经济学评价的基本原则，结合医疗设备临床应用中的特殊性，对其成本

与效果等进行评估。医疗设备卫生经济学评估关键词共现网络显示，卫生经济学

评估可用于医疗器械采购管理和设备配置管理等方面。我国近年来先后对MRI、

PET和伽马刀等设备进行了卫生技术评估，其结果为地方卫生行政主管部门制定

医疗仪器设备引进、配置和使用规范提供了依据②。同时赵子璋等利用卫生经济

评估加强医院对医疗设备的科学化配置管理，达到优化医疗资源配置和提高医疗

资源利用率的目标，并最终真正实现医院卫生技术评估（hospital-based

healthtechnologyassessment，HB-HTA）的循证决策价值。杨海等探索建立了

符合国情和院情的HB-HTA组织结构、工作流程及评估方法，使医用耗材管理决

策建立在证据的基础上。

1.3技术服务评价

由于医疗设备在医院使用是长周期的特性，厂家提供的售后服务技术支持也

是非常重要。医疗设备技术服务关键词共现网络显示，技术服务主要针对医疗器

械企业，评价其客户忠诚度、客户满意度和维修效率等，并形成了相关指标体系。

技术服务评价是应用管理学的理论与方法，对服务提供方提供的服务进行评价，

包括3个层面的评价：企业售后服务层面，包括组织结构与功能、基本条件（人

员场地、工具、备件资源）、管理体系等；产品服务层面，包括场地规划、配送

服务、安装调试、产品保证、维护服务、投诉处理等；客户服务层面，包括应用

培训、应用研究、工程技术支持、客户管理系统等。以“医疗设备”为主题词、

“售后服务”“服务满意度”为关键词在中国知网检索得到医疗设备技术服务主

要作者合作网络，上海市医疗设备器械管理质量控制中心于2007年率先开展了

上海地区售后服务质量调查哪，中国医疗设备杂志社2011年起在全国20个省

市开展了17类医疗设备售后服务调查；上海市第六人民医院先后开展了对MRI

设备、立体定向放射治疗设备、超声设备和PET-CT设备的全国范围内多中心、

多品牌服务提供方的服务体系评价。

2临床医学工程技术评价的未来

2.1评价标准的趋势

针对我国在用医疗设备的临床工程技术评价标准严重缺乏，需要建立符合我

国国情的临床应用评价标准，按照不同技术特性建立各类别产品标准体系；临床

工程技术评价标准是医疗设备产品技术要求的延伸和有效补充，用标准化的手段

来推进设备临床应用，以提高医疗设备安全性、可靠性等水平，以满足保障医疗

安全、提高医疗质量的要求；临床应用技术评价标准是医疗设备使用过程中的综

合评价依据，从技术特性评价、临床应用评价、卫生经济评估、服务体系评价4

个方面，为医疗设备使用过程中的性能质量、临床效果、经济性和可维修性等问

题提