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开展实验性临床医疗的审核程序

一、申请人资质：

实验性临床医疗项目负责人须具备主治医师以上资质。

二、申请审批程序：

1、完成一系列相关文件的制定，并向医务科提交。

2、上报医务科材料包括：

（1）《开展实验性临床医疗申请审批表》。

（2）实验性临床医疗方案，内容包括项目名称、研究背景、研究目的、实验设计、病例选择、病例数、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程观察、实验过程记录、疗效与安全性评价方法、实验质量控制方案等。

（3）实验性临床医疗的知情同意书，内容包括实验名称和目的、实验材料情况简介、实验简易流程、受试者受益和风险、受试者的权益、医疗信息的必威体育官网网址措施等。

（4）实验性临床医疗方案的详细实施流程，包括与相关合作辅助部门之间协同工作的流程。

（5）实施实验性临床医疗的相关管理制度及风险防范预案。

（6）实验所需药物、器械、设备及其生产经营单位的相关注册文件。

（7）与实验性临床医疗相关的其他必要文件。

3、医务科组织相关部门进行审核后，提交院伦理委员会进行伦理审查。

4、医院伦理审查通过后，医务科提交业务院长审批。

5、院领导审批通过后，由医务科通知相关部门准入开展。

开展实验性临床医疗申请审批表

技术名称：

申请科室：

技术负责人：

申请时间：

填表说明

一、院内凡申请实验性临床的科室，均应填报本表。

二、本表分为“实验的基本情况”“申请科室开展该项实验的必要性与可行性”“该项试验性临床的效果评价”“申请开展该项实验的科室承诺”“审批意见”及“需提供的其他相关资料”等6个部分。

三、申请科室应如实填写，不够可另附页。

四、本表一式二份，一份由医务处留存，一份由申请科室留存。

一、实验的基本情况

实验原理：

（包括实验方法、所采用的仪器设备及实验的先进性、科学性等）

2.技术在国内外的应用和准入情况：

（包括该项技术在国内外的应用时间、范围、例数及获得相关监督管理部门的准入情况）

3.实验的安全性、有效性、经济性及其与现有同类技术的比较：

（须有相关的指标说明，并提供国内外应用实践的数据支撑）

二、申请科室开展该项实验性临床的必要性与可行性

1.开展该项实验性临床的必要性：

（包括科室的总体业务量与此项实验相关医疗需求等）

2.新技术应用方案：

（包括技术的适应症、禁忌证等技术操作规范及对可能出现的并发症等不良反应的防范措施）

3.学科、人员及设施、设备条件：

（包括开展该项技术的相关设施、设备情况、学科和人员资质条件及与应用该项技术有关人员的学习、培训情况等）

三、技术临床应用效果评价

临床应用效果评价的方法与指标：

四、申请开展实验性临床的科室承诺

如获准该项新技术在本科室进行临床应用，本科室郑重承诺：

1、严格按照《开展实验性临床医疗管理制度》的有关规定，建立和完善技术应用的规章制度和操作规范，确保医疗质量和医疗安全。

2、注意病例资料的整理和分析，及时总结临床试用信息，按期接受评估。

3、如应用期间发生《开展实验性临床医疗管理制度》第五条所规定情形的，立即暂停临床应用并上报医务处。

申请科室负责人签名：

年月日

医务科负责人签名：

公章：

年月日

五、审批意见

技术准入委员会意见：

公章：

年月日

六、需提供的其他相关资料

1.国内外有关该项实验研究和使用情况的检索报告及技术资料

2.如涉及医疗器械、药品的，提供相应的批准文件