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GMP确认与验证管理制度--第1页
1目的:建立确认与验证管理规程,规范验证活动的实施,确保有关操作的
关键要素能够得到有效控制。
2范围:本程序适用于本公司所有确认与验证工作的组织、管理和执行。
3责任:
验证领导小组负责公司确认与验证工作的总体策划与协调,为验证提供
足够的资源,审批验证计划、方案和报告。
验证小组负责起草相关确认与验证方案,实施验证活动,完成验证报告。
QA负责规程的起草,负责监督验证工作的执行与验证相关文件的保存。
各职能部门执行或参与确认、验证的实施。
4内容
4.1原则
4.1.1为证明对具体操作关键方面的有效控制,应该进行相应的确认或验证
工作。
4.1.2确认或验证的范围和程度应当进行风险评估来确定。应持续评估确认
和验证的状态。
4.2术语:
4.2.1确认:证明厂房、设施、设备能正确运行并达到预期结果的一系列活
动。
4.2.2验证:证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期
结果的一系列活动。
4.2.3设计确认:为确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所作的
各种查证及文件记录。
4.2.4安装确认:为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设
计及制造商建议所作的各种查证及文件记录。
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4.2.5运行确认:为确认已安装或改造后的设施、系统和设备能在预期的范
围内正常运行而作的试车、查证及文件记录。
4.2.6性能确认:为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生
产方法和产品的技术要求有效稳定(重现性好)运行所作的试车、查证及
文件记录。
4.2.7工艺验证:为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出
符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。
4.2.8前验证:在供市场销售用药品常规生产前所进行的验证。
4.2.9同步验证:与正常生产同步进行且所得产品意在投放市场的验证活
动。
4.2.10回顾性验证:根据产品批的生产、检验和控制的积累数据资料,对
一个已投放市场的产品工艺所作的验证。
4.2.11清洁验证:有文件和记录证明所批准的清洁规程肯定能使设备符合
药品生产要求的试验及相关活动。
4.2.12再验证:为确保按变更控制规程所作的工艺/设备的变更,对工艺特
性和产品质量无不良影响而进行的重复性验证。
4.3验证的类型
4.3.1厂房、设施、设备的确认
包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。
4.3.2工艺验证
包括前验证、同步验证和回顾性验证。
4.3.3清洁验证
清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方
法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法
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的灵敏度等因素。
4.3.4检验方法学验证
4.4验证的组织结构
4.4.1企业成立验证领导小组,为验证的管理机构。质量副总任领导小组组
长,负责验证的日常管理。成员由生产副总、QA经理、生产部经理担任。
下设验证小组,为验证的执行机构,组长一般由主要执行部门负责人担任,
组员部门工作人员和操作人员组成,相应岗位的QA作为监管人员参与,如
需相应的检测,则检验人员也应参与。
4.4.2验证设立三个小组,即工艺与清洁验证小组、设备与设施验证小组、
检验方法验证小组,每个工作小组配备组长和组员。
工艺与清洁验证小组负责产品工艺验证、设备清洁方法验证。
设备与设施验证小组负责厂房、公用工程、设备验证。
检验方法验
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