新版GSP解读课件.pptVIP

修订的背景明确要求企业建立质量管理体系，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求，明确规定了药品批发企业的质量负责人和企业质量机构负责人必须是执业药师；疫苗、冷链等高风险品种相关岗位人员必须强制培训。全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施24小时持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。进一步强化了票据相关管理措施，明确了企业采购药品要索取发票、销售药品要开具发票，做到票、账、货相符；要求企业在药品出库和运输中附有有随货同行单（票）并在收货环节认真查验、核实，目的就是通过强化药品购销中票据管理，规范企业药品购销渠道，防止由于虚开发票、“体外循环”等违法行为造成购销假劣药品问题的发生。要求企业加强对被委托运输方的质量责任要求，有相应条款要求企业考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，索取相关运输条件的资料；签订明确质量责任的委托协议，明确质量责任和相关承运要求，通过记录等手段实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。提高了硬件标准，如配置具有特殊条件要求的冷库、专用的冷藏运输车辆以及冷藏箱或保温箱等设施设备，为开展冷链管理提供了必要的物质保证；强化了对冷链管理药品储存运输的要求，对冷链药品的采购、收货、验收、保管、养护、发货、运输的过程以及之间的交接程序都做了规定，特别是对运输过程温度控制这一薄弱环节，通过在发货和收货两个关口的温度查验给予控制；上述规定，使冷链管理真正成为一个闭合的整体控制过程，提高了药品质量安全保证能力。规定了药品经营企业应制定执行药品电子监管的制度，明确规定企业在收货验收和出库复核过程中，要按照规定进行电子监管码的核注核销以及数据上传，通过药品经营企业实施电子监管来加强药品购销过程的追溯。为配合药品安全“十二五”规划对执业药师配备的要求，药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格。按照新版GSP要求，费用投入较大的是仓储环境，温湿度调控、自动监测与保持，节能与安全防护等方面的改造，特别是经营冷链药品符合冷链要求的仓储、运输设施、设备的改造或添置；技术要求较高的是能对经营和质量管理全过程有效管理控制，符合安全、稳定性要求的计算机系统的改造或升级；一系列持续的培训教育行动、体系建设、完善过程中对全体员工的磨练等，是人工成本、时间成本投入最大的。冷链管理（三）针对薄弱环节增设一系列新制度（四）与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接山东药品食品职业学院新版GSP解读山东药品食品职业学院丛淑芹2013.05山东药品食品职业学院学习内容新版GSP修订的背景及过程新版GSP修订的基本思路新版GSP的特点新版GSP修订的主要内容新版GSP修订的背景及过程一2000版GSP自颁布实施后，经过十年的实践，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作用。但随着我国经济与社会的快速发展，2000版GSP已不能适应药品流通发展和药品监管工作要求，主要表现在以下几方面：Addyourtitleinhere难以适应药品流通行业的发展不能适应药品流通监管不断发展的需要《中华人民共和国药品管理法》(2001)《药品流通监督管理办法》（局令第26号）（2007）购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的要求购销模式的改变、基药配送网络建设、企业管理技术和物流业的发展与《药品管理法》等法律法规存在不一致GSP的标准落后于推进产业发展的目标《国家药品安全“十二五”规划》《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》等一系列重要文件的发布，对药品流通改革提出了更明确的要求2011.122011.8200920082005国家食品药品监管局着手开展调查研究挂网征求意见正式启动修订工作修订稿挂网征求意见再次挂网征求意见修订过程201211月6日经卫生部部务会通过，自2013年6月1日起施行。新版GSP修订的基本思路二保持2000版GSP的延续性依据《药品管理法》《药品管理法实施条例》等法律法规及有关政策，围绕国家监管政策发展的要求，开展修订工作。规范药品供应链全过程查找药品流通过程中各种影响药品质量的安全隐患，采取确实可行的管理措施加以控制，保证经营活动中的药品安全。针对市场监督形