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实验室质量监督计划

在《实验室认可准则》和《资质认定评审准则》中，对实验室的

质量监督都有条款要求。其中，CNAS-CL01《实验室认可准则》第

4.1.5条g)“由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评

价的人员，对检测和校准人员包括在培员工，进行充分地监督”;第

5.2.1条“当使用在培员工时，应对其安排适当的监督”;第5.2.3条

“在使用签约人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确

保这些人员是胜任的且受到监督”。《实验室资质认定评审准则》第

4.1.10条“实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结

果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督”。从以上条款可

以看出，质量监督是实验室体系运行中不可缺少的部分。

一、实验室质量监督的定义

实验室质量监督是指，为了确保实验室内的检测/校准活动满足实

验室质量管理体系所规定的要求,对实验活动中的人员、设施、环境等

影响实验数据的因素进行连续的监视和验证，并对记录进行分析。它

是完善质量管理体系的一个重要方面，同时也是管理者对检测/校准工

作实施监管的一个重要渠道。质量监督不是一种个人行为，它是在一

个机构最高管理者的授权下开展的，是代表最高管理者实施质量监督

的，是检测/校准全过程有效运行的保证。

二、实验室质量监督员的设置

对于综合性实验室而言，质量监督工作一般以质量监督网的形式

展开，质量监督网由质量负责人、质量管理部门、质量监督员组成。

质量监督员设置主要考虑以下几个方面:

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1.专业水平:质量监督是一项技术性工作，质量监督员应由检测/

校准领域中业务能力强、工作经验丰富，熟悉各种检测/校准方法，并

能够在工作中对不规范及不正确的工作进行识别、懂得如何评价检测/

校准结果的人员组成。其专业知识要求其高于一般检测/校准、核查人

员。

____人员数量:实验室设置质量监督员的数量只是相对的，应以能

够覆盖实验室所开展的检测/校准项目为准，根据检测/校准工作涉及

的专业技术领域，只要能够满足工作需要即可。不同的专业技术领域

应设置不同的监督员，质量监督员一般占技术岗位人员数量的1/____

至1/10。

3.任命形式:质量监督员通常是兼职的，一般由专业科室的主任或

者熟悉本专业的技术骨干担任。质量监督员应由所在专业科室推荐、

质量负责人审查、机构负责人批准后，以文件形式任命。质量负责人

负责质量监督员的培训、指导、业务管理和考核。

三、实验室质量监督工作的实施过程及方式

实验室质量监督是对实验室的现状进行连续的监视和验证，并记

录、分析，它的特点是动静结合、随时随地。“连续的”一词即是指

持续的或一定频次的。它需要一系列工作程序、监督计划、实施细则

以及监督记录作为依据和支持。监督工作的实施一般包含以下步骤:

1.编制相关程序文件。其中应明确质量监督的目的、范围、职

责、工作程序、文件依据、质量记录等。

2.制订年度质量监督计划。要使实验室的质量监督工作规范化、

系统化，就需对工作进行不断总结、细化，以年度质量监督工作计划

的方式下达至质量监督员，确定当年度的监督内容、监督方式和监督

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要求等，各质量监督员可根据自身领域特点对年度的监督工作计划再

进行细化，确保实用性和可操作性。此外，在做出年度计划的同时，

还应随时结合当年具体的检测/校准工作，下达专项监督要求，使质量

监督员在开展工作时依据充分，有侧重点，保证质量监督工作的有效

性。

3.编制监督记录。质量监督记录可以设计成表格形式，内容可包

括监督时间、监督员、监督对象、监督内容、监督方式、监督结果、

意见确认等。在每次监督活动后，都应有记录，都应进行评价，监督

记录应详细而真实的反映当时的监督活动。

4.实施质量监督。监督员按计划实施监督，并详细填写监督记录

表，在监督过程中发现的不符合及潜在不符合，应及时与被监督部门

沟通以确认。

5.监督结果的处理。在监督过程中发现的不符合及潜在不符合，

应按照管理体系文件的相关要求及时处理和反馈，采取纠正措施，制

定预防措施，并进行跟踪验证。质量管理部门定期对监督结果加以收

集、汇总、分析、