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体外诊断试剂注册申报资料要求

20231I2023

依据年月日起施行的《体外诊断试剂注册申报资料要求（

年第122号）》，注册申报资料包含如下：

一.监管信息

1.关联文件

境内产品

企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件

按照《创新医疗器械特别审查程序》审批的境内体外诊断试剂产品申请

注册时，应当提交通过创新医疗器械审查的相关说明。

按照《医疗器械应急审批程序》审批的体外诊断试剂产品申请注册时，

应当提交通过医疗器械应急审批的相关说明。

委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印

件）、委托合同和质量协议。

进口产品

境外申请人注册地或生产地所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的

准许该产品上市销售的证明文件，未在境外申请人注册地或

生产地所在国家（地区）上市的创新医疗器械可以不提交。

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境外申请人注册地或者生产地所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械

管理的，申请人需要提供相关文件，包括注册地或者生产地所在国家(地区)

准许该产品上市销售的证明文件，未在境外申请人注册地或生产地所在国家

(地区)上市的创新医疗器械可以不提交。

2.申报前与监管机构的联系情况和沟通记录

在产品申报前,如果申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了

沟通，或者申报产品与既往注册申报相关。应当提供下列内容：

(1)

列出监管机构回复的申报前沟通。

(2)

既往注册申报产品的受理号。

(3)

既往申报前沟通的相关资料，如既往申报会议前提交的信息、会议议

程、演示幻灯片、最终的会议纪要、会议中待办事项的回复，以及所有与申

请相关的电子邮件。

(4)既往申报(如自行撤销/不予注册上市申请等)中监管机构已明确的

相关问题。

(5)

在申报前沟通中，申请人明确提出的问题，以及监管机构

提供的建议。

（6）说明在本次申报中如何解决上述问题。

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二.综述资料

1.产品描述

1）描述产品所采用的技术原理，产品组成，原材料的来源及制备方

法，主要生产工艺，检验方法，质控品的制备方法及赋值情况，如产品检

测需要进行校准，应描述校准品的制备方法及溯源情况。

小编提示：技术原理包括反应原理（如双抗原夹心法、杂交捕获法），

方法学（如化学发光法、比浊法），测量方法（如终点法、速率法），信

号处理方法，数据获取和解读方式，分析前处理步骤等。

2）描述产品主要研究结果的总结和评价,包括分析性能评估、阳性判断

值或参考区间、稳定性以及临床评价等。

2.预期用途

1）预期用途：应明确产品用于检测的分析物和功能（如辅助诊断、鉴别

诊断、筛查或监测等），并写明适用仪器、使用方法（自动/半自动/手工）、

检测类型（定性/定量/半定量）、样本类型（如血清、血浆、尿液、脑脊液）

和/或添加剂（如抗凝剂）、样本采集及保存装置等

2）临床适应证：临床适应证的发生率、易感人群、分析物的详细介

绍及与临床适应证的关系，相关的临床或实验室诊断方法。

3）适用人群：目