《医院复用无菌手术辅料包全生命周期质量追溯系统建设规范》（征求意见稿）编制说明.pdf

《医院复用无菌手术辅料包全生命周期质量追

溯系统建设规范》（征求意见稿

标准编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

本标准来源于山东省信息协会2024年度第一批团体标准项目

计划。本标准由山东省信息协会提出、归口。

（二）起草单位

山东术衣博士消毒科技股份有限公司、烟台市标准计量检验

检测中心、山东安倍保医疗科技有限公司。

（三）起草过程

1.标准预研及立项

2024年4月-5月，标准编制工作组对医院复用无菌手术辅料

包全生命周期质量追溯系统建设相关的标准和政策文件进行收集、

研究，重点搜集医院复用无菌手术辅料包全生命周期质量追溯系

统建设相关标准、规范指导等相关的国家标准、行业标准、地方

标准团体标准等资料，并深入了解国内医院复用无菌手术辅料包

全生命周期质量追溯系统建设现状。对收集资料及调研现状进行

分析，总结归纳涉及的技术、方法等，为标准起草打下基础。

2022年6月上旬，根据前期研究及标准调研情况，确定本标

准编制思路、标准框架和主要内容。

2022年6月下旬-7月上旬，召开多次标准编制工作组会议，

讨论标准框架和主要内容，编制形成标准草案V1版本。

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2022年7月下旬，山东信息协会组织召开标准立项论证会，

邀请相关专家对标准必要性、可行性、标准框架和主要内容进行

论证，并对标准框架和主要内容提出一些建议和意见。会后，标

准编制工作组根据专家意见修改完善形成标准草案V2版本。2024

年8月，山东信息协会下达本标准的立项计划。

2.标准草案编制阶段

2024年8月底，标准编制工作组召开标准研讨会，对标准中

框架和主要内容进行修改完善，形成标准草案V3版本。

2024年9月9日，标准编制工作组召开多次会议，逐条讨论

标准内容，会后根据讨论意见和建议，修改形成标准征求意见稿。

二、标准制定目的和意义

医用织物管理现状：手术衣作为手术过程中必要的防护服装，

用于降低医务人员接触病原微生物的风险，同时也能降低病原微

生物在医务人员与患者之间相互传播的风险，是手术操作中无菌

区域的安全屏障。除一次性手术包外，复用手术无菌辅料包历来

没有使用次数要求，安全评价和报废标准。开发复用手术无菌辅

料包物件的全生命周期质量安全追溯系统，有利于实现更高的手

术安全追溯，完成手术安全保障和提供大数据信息，从而更好的

完善现代化手术保障。

本标准制定的作用和意义包括：

我国手术的发展已和国外媲美，从建筑规范、建筑设施、医

疗装备都已达国际一流水平，目前洁净手术室多数已达到第四代、

第五代。匹配发展的医疗设备、手术设施、器械，消毒供应也已

发展到发达水平。洁净手术环境对手术的成功保障率更高。棉质

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辅料包括纯棉手术服或纯棉铺单、包布表面脱落的毛绒、微粒等

容易携带病原体，会对病患的健康安全造成危害,毛屑微粒可在

体内潜伏几十年，毛屑还可引发栓塞、组织肉芽肿、组织坏死、

过敏、肿瘤和热原样反应等。

从纯棉手术服或纯棉包布表面脱落的大量毛绒、微粒造成无

尘洁净手术室无尘过滤器阻塞失去过滤除菌功能，导致污染甚至

感染暴发（广州眼科感染8人12只眼内眼）。增加更换滤器的次数

和运行成本，医院无尘洁净手术室每更换一次过滤器的费用高达

数千元甚至更高。

各国标准中都按手术铺巾面料的阻隔性能规定了等级。美国

CDC（疾病预防与控制中心）手术部位感染预防指南（1999年版）

指出，应使用浸湿后具有有效屏障功能的手术衣与铺巾（即防液

体穿透的材质）；美国医疗仪器促进协会(AAMI)于2012年颁布了

ANSI／AAMIPB70，规定医疗机构应使用具有液体屏障功能及分级

的手术衣及铺单；欧洲标准–EN13795规定手术铺巾、手术衣

须有液体屏障；必威体育精装版AORN（美国手术室注册护士协会）推荐实践

规范2013版规定，手术及其他侵入性操作使用的无菌手术衣，手

套和铺巾必须具备防渗屏障功能；我国国标YY/T05062009规定手

术单、手术衣应具备阻湿态微生物穿透能力。

一次性无纺布手术辅料包，可以用于特殊感染及急诊不确定

感染风险病人，大量使用存在用后处理污染