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新时代医疗设备档案管理现状及对策

摘要：医疗设备档案是医院的宝贵财产，在医疗业务开展中发挥着重要价值。作为科技档案的重要组成部分，医疗设备档案具有成套性、阶段性、专业性、现实价值性等特点。做好医疗设备档案管理具有积极的现实意义，能有效提升医疗服务水平和质量、维护各方权益，增强医院管理决策的科学性。因此，要切实做好医疗设备档案管理，转变管理理念、把握业务流程、细化分类管理、强化工作考核，综合施策，不断提升医疗设备档案管理的科学化、现代化水平，助力医院可持续发展。本文围绕新时代医疗设备档案管理的主要构成，分析了医疗设备档案管理主要特点及现实价值，并就做好新时代医疗设备档案管理提出了具体对策措施，对新时代做好医疗设备档案管理工作具有积极的指导和参考价值。

关键词：医疗设备档案；档案管理；新时代

概述

近年来，随着“健康中国”战略的实施，国家陆续发布《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》等一系列鼓励医疗器械创新的政策，加快创新医疗器械审批速度，使医疗器械行业保持稳步发展态势。根据《中国医疗器械行业发展现状与趋势》公布的数据显示，2022年，我国医疗器械市场突破9000亿元，较2019年的6290亿元增长43.08%。为了保障医疗业务发展的需要，定陶区人民医院也陆续引进了先进的医疗设备，拥有1.5T超导核磁共振、128层螺旋CT、血管造影系统、数字胃肠机、潘太克斯电子气管镜等万元以上的医疗设备400余台（套）。因此，定陶区人民医院的医疗能力得到有力保障和提升，为全区人民身体健康和医疗服务提供可靠的技术保障。医院在加强先进医疗设备引进过程中也产生了大量具有保存价值的医疗设备类档案，做好医疗设备档案管理，保障设备正常运行维护，强化设备购置监督管理，实现设备采购、使用、维修、报废“全过程”可追溯。

1医疗设备档案的构成

医疗设备档案是指医疗机构在购置和运行设备过程中形成的具有保存价值的文字、图表、声像等文件资料。从医疗设备生产、筹购、使用、维修及报废等生产使用不同环节为序分析医疗设备档案的构成。

1.1医疗设备履历资料

医疗设备“履历”资料又叫随机文件。从组成来看，主要是医疗设备说明书、操作规程、安装手册、安装图纸、合格证/质量证明文件、配件目录以及检定合格证书、出厂检测报告/校准报告、线路图等以及附随医疗设备的相应技术材料，如全套随机技术说明，医疗设备使用操作规程、设备维修管理办法及制度、医疗设备性能动态记录、维修报告单、故障记录单、设备拆除报废申请单及处理记录、经济效益分析报告、计量质控。进口的医疗设备还包括商检、海关等资料以及以附随医疗设备相关配置解释说明的光盘、软盘、录像带等视频资料。

1.2医疗设备购置资料

医疗设备购置资料属于医疗设备档案的重要组成部分，见证医疗设备采购的全过程。包括医疗设备采购申请单、可行性论证报告表、医疗设备采购审批文件、招标书、采购合同、租赁协议、供货协议、到货通知、提货单、发票复印件、安装验收报告、售后服务承诺书等等。

1.3医疗设备使用资料

与医疗设备“履历”资料共同构成医疗设备归档主体，医疗设备购置后，在医疗活动中广泛应用到各种设备，使用、维修及报废等活动产生的具有保存价值的文件资料，应及时收集整理归档。例如，医疗设备使用记录、检修记录、故障维修记录、交接记录，医疗设备等级鉴定、备注页面资料。

2医疗设备档案主要特点

医疗设备档案形成周期长、延续性强[1]。从购置、使用到报废需要经历漫长时间，除购置前开箱文件整理归档外，前期的购置与后期的使用资料都应纳入归档范畴。因此，医疗设备档案有其特殊性。

2.1组卷成套性

医疗设备档案属于科技档案的重要类型，科技档案的形成是有规律的。任何科技、生产活动都是以一个独立的项目或某一特有的现象为对象进行的，如一个科研课题的研究、一个产品的开发、一个工程项目的建设以及一种气象现象的观测等，都会按照一定规律形成一系列相关的科技文件。医疗设备档案组卷，要充分考虑卷内文件内容的相对独立完整性，根据医疗设备卷内文件性质、特点、内容及文件数量，将设备档案按套组卷。施行“一机一档”，成套组卷：按照证明文件、合同或协议、安全技术交底、安全操作规程、检查验收、维护使用、报废等进行组卷。其中证明文件包括医疗设备出厂合格证书、医疗器械生产/经营企业许可证复印件、医疗器械注册证/登记表复印件、合格证明、设备使用说明书、技术指标、计量检定证书，等等。

2.2形成阶段性

医疗设备管理分为购置阶段、运维阶段和报废阶段，不同阶段产生不同档案资料。即医疗设备档案形成具有较为明显的阶段性特征。购置阶段主要有医疗设备采购计划、报价书、合同等，包括医疗设备型号、编号、类型、购置费用等各种设备指标。运维阶段产生的档案包括医疗设备日常保养记录、检查、检测资料以及故障诊断及维修等资料。