中国及各省市仿制药行业相关政策汇总支持优质仿制药研发.pdf

中国及各省市仿制药行业相关政策汇总支

持优质仿制药研发

仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力（strength）（不

管如何服用）、质量、作用（performance）以及适应症

（intendeduse）上相同的一种仿制品（copy）。世界上将有

150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。

到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。

国家层面仿制药行业政策

显示，近年来，为了促进仿制药行业的发展，中国陆续发布

了许多政策，如2022年关于印发深化医药卫生体制改革2022

年重点工作任务的通知持续推进仿制药质量和疗效一致性评

价工作。优化国家基本药物目录，完善目录管理机制。

2015-2022年国家层面仿制药行业政策汇总

发

布发布

政策名称重点内容

时部门

间

国务院办公厅关于

201国务印发深化医药卫生

推进仿制药质量一致性评价，提高仿制药质量。推动实施药品上市许可

5院办体制改革2014年工

持有人制度试点。鼓励创新药和临床急需品种的上市。

年公厅作总结和2015年重

点工作任务的通知

食品药品监管总局负责发布一致性评价的相关指导原则，加强对药品生

国务院办公厅关于

201国务产企业一致性评价工作的技术指导；组织专家审核企业报送的参比制剂

开展仿制药质量和

6院办资料，分期分批公布经审核确定的参比制剂目录，建立我国仿制药参比

疗效一致性评价的

年公厅制剂目录集；及时将按新标准批准上市的药品收入参比制剂目录集并公

意见

布；

国务院关于印发“十

201加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，鼓励创制新药，鼓励以临床价

国务三五”深化医药卫生

7值为导向的药物创新。加快防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见

院体制改革规划的通

年病等临床急需新药及儿童用药等的审评审批。

知

深化药品审评审批制度改革，严格审评审批标准，仿制药按与原研药质

国务院办公厅关于量和疗效一致的原则受理和审评审批，提高药品质量安全水平。优化审

201国务

改革完善仿制药供评审批流程，提高仿制药上市审评审批效率。对国家实施专利强制许可

8院办

应保障及使用政策的仿制药、列入鼓励仿制药品目录的药品、国家科技重大专项支持的仿

年公厅

的意见制药等注册申请优先审评审批。国家药品监督管理局要完善仿制药注册

申请的技术标准和指南体系。

国务院办公厅关于

201国务通过加大支持和引导力度、推进仿制药质量和疗效一致性评价、完善药

进一步做好短缺药

9院办品采购政策等措施，促进医药产业提质升级，优化提升药品生产供应能

品保供稳价工作的

年公厅力和质量。

意见

中共