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持续工艺确认方案.pdf

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    XXXXXXX有限公司

    XXXXXXX车间生产工艺

    持续工艺确认方案

    文件编号：SOP-XXXXXXXX

    颁发日期：__________

    生效日期：__________

    姓名职务签名日期

    起草人工艺员

    XXXX车间主任

    质量管理部QC主任

    审阅人

    质量管理部QA主任

    生产管理部部长

    生产管理负责人

    批准人

    质量管理负责人

    XXXXXX公司验证文件SOP-XXXXXX

    目录

    1持续工艺确认小组人员名单…………………1

    2产品概述………………………2

    3确认目的………………………2

    4确认范围………………………2

    5确认依据………………………2

    6确认部门及分工职责…………2

    7确认前提条件…………………3

    8确认工艺简述及流程图…………11

    9中间体质量回顾…………………14

    10关键工艺参数确认……………14

    11成品质量回顾…………………15

    12成品收率及批量确认…………16

    13偏差、OOS和客户投诉………17

    14与本产品生产、检测和质量管理相关的变更………………17

    15持续工艺确认采用的方法……………………18

    16确认的周期及频率……………18

    17阶段性总结报告………………18

    XXXXXX公司验证文件SOP-XXXXXX

    1持续工艺确认小组人员名单

    组长

    姓名职务/职称部门

    成员

    姓名职务/职称部门

    第1页共18页

    XXXXXX公司验证文件SOP-XXXXXX

    2产品概述

    XXXXXX为XXXXXX粉末；味微苦。在XXXXX中易溶，内用药用低密度聚乙烯袋，外用纸

    板桶、纸塑复合袋、纸箱，规格25kg/件（或据客户需求规格）包装，避光、密封储存。

    自年月车

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