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年度物料供应商审计方案

年度物料供应商审计方案

XXXX

起草人：日期：

审核人：日期：

批准人：日期：

XXXXXXX有限公司

目录

1.审计范围

目的

5.审计涉及物料

6.审计小组成员及职责

7.审计内容

9.审计评定标准

10.审计周期与变更

11.审计文件存放

12.审计报告

我公司正式生产品种所需的原料、辅料、中药材/饮片、包装材

料的供应商。

对供应商质量管理体系进行资质审核，必要时现场审核，为评估

批准合格供应商资格提供依据。

应进行质量审计；

符合复审条件的供应商现场审计时间各安排1个工作日，具体日期

见附表一。

药品生产质量管理规范（2010年版）；

《物料供应商质量审计管理规程》SMP-QA-b018-00；

提供的物料符合规定的质量标准要求（物料法定质量标准、或行业

标准或供应商企业内控标准，或我公司质量标准）；

5.审计涉及物料

序号类别物料名称

1原料药材、中药饮片

维生素A、维生素E、甲基橙皮甙

2辅料酒精、明胶、胶囊壳

苯甲酸钠、聚山梨酯80、

糊精、淀粉、蔗糖

3包材高密度聚乙烯瓶、冲洗器

PVC、铝箔、复合膜

防潮卷料、纸盒、说明书、纸箱

6.审计小组成员及职责

6.1公司成立供应商质量审计小组具体实施供应商质量审计活动。

6.2审计小组人员组成：组长：质量受权人；组员：质量部（牵头部

门）、物流部、生产部、设备工程部。

姓名职务职责

物料供应商审计方案与报告的审核批准；现场

质量受权人

审计计划的审核批准；合格供应商的批准。

质量部经理物料供应商审计方案与报告的审核。

参与供应商审资质评审与现场审计；物料供应

QA主管

商审计方案与报告的审核。

物流部经理提供供应商资料；参与供应商现场审计。

物流部采购提前联系供应商；参与供应商现场审计。

生产部经理提供物料生产使用情况及试机情况。

设备工程部经理保障物料生产使用及试机设备与系统保障。

参与供应商审资质评审与现场审计；物料供应

QA

商审计方案与报告的起草。

QC产品质量检验。

7.审计内容

7.1审