《GBT 42398-2023细胞培养洁净室设计技术规范》必威体育精装版解读.pptx

《GB/T42398-2023细胞培养洁净室设计技术规范》必威体育精装版解读;目录;目录;目录;目录;目录;目录;PART;细胞培养洁净室设计新标准概览;标准适用范围

GB/T42398-2023适用于细胞培养洁净室的设计、施工、验收、运行和维护，特别是针对用于人体细胞培养的洁净室设计。其他类型的细胞培养洁净室设计可参照本规范执行。该标准涵盖了洁净室的环境控制、工艺设备、安全防护等多个方面，确保细胞培养过程的高效、安全和质量可控。;;PART;提升实验效率;;PART;制定背景：;洁净室及相关受控环境的重要性

洁净室及相关受控环境是细胞产品生产和制备的必备基础环境，对保障细胞制剂质量具有至关重要的作用。;GB/T42398-2023标准制定背景与意义;;PART;;;PART;;PART;;热湿负荷计算

根据洁净室的面积、设备热湿负荷及人员活动等因素，合理计算所需的冷、热源，确保全年不同季节的温湿度要求得到满足。;湿度设定标准：根据细胞培养的工艺要求，设定适宜的湿度标准，如相对湿度控制在45%至65%之间，以维持细胞的最佳生长环境。;;;PART;洁净室通风系统的设计与运行原理;洁净室内的温湿度控制是保障细胞培养质量的关键环节。设计时应根据细胞培养工艺要求，确定合理的温湿度控制策略，确保室内温湿度稳定在适宜范围内。同时，应充分考虑季节变化、人员活动等因素对温湿度的影响，制定相应的应对措施。;PART;细胞培养洁净室的围护结构设计要点;防火与防爆;PART;洁净室电气和信息化系统的配置与优化;照明系统设计

选用高效、节能的荧光灯作为洁净室的主要照明光源，灯具安装时需注意密封处理，防止灰尘进入。同时，设置应急照明和疏散指示灯，确保在紧急情况下人员的安全疏散。;洁净室电气和信息化系统的配置与优化;数据记录与分析

建立洁净室环境参数的历史数据库，定期分析数据变化趋势，及时发现并解决问题。同时，为细胞培养实验提供准确的环境参数记录，保障实验结果的准确性和可重复性。;;PART;;;细胞培养洁净室的给排水与气体管道设计;;细胞培养洁净室的给排水与气体管道设计;细胞培养洁净室的给排水与气体管道设计;PART;;;;人员伤害应急处理;PART;细胞培养洁净室的节能与??保设计策略;保温隔热材料

使用高性能保温隔热材料，减少空调能耗，维持室内温湿度稳定。;;;;细胞培养洁净室的节能与环保设计策略;;智能化监控与管理系统：;PART;;符合环保标准

选用环保材料，避免对洁净室环境及工作人员造成潜在危害。;洁净室设计中的材料选择与使用标准;洁净室设计中的材料选择与使用标准;洁净室设计中的材料选择与使用标准;耐清洗、耐腐蚀

墙面与顶棚材料需能够耐受常用清洁剂和消毒剂的腐蚀，且易于清洗和维护。;;洁净室设计中的材料选择与使用标准;;PART;;便于维护与清洁

布局设计应便于日常清洁、消毒和维护工作，减少清洁死角和污染风险。;;;;;;PART;选型原则：;节能与环保;维护措施：;;;PART;细胞培养洁净室的监测与评估方法;;PART;洁净室设计对细胞治疗产业的影响;提升产业创新能力和可持续发展能力

洁净室设计规范的实施，为细胞治疗产业提供了一个稳定、可靠的生产环境基础，有利于企业集中精力进行技术创新和产品研发，提升产业的核心竞争力。同时，通过规范洁净室的管理和运行，降低了生产过程中的能耗和污染，有利于产业的绿色发展和可持续发展。;PART;;;;;细胞培养洁净室设计案例分析与讨论;;;;PART;高效过滤与空气净化技术

采用先进的HEPA过滤器及ULPA过滤器，实现空气中超微粒子的高效过滤，确保洁净室内部空气质量达到细胞培养所需标准。同时，引入智能空气监测系统，实时监控并调节室内空气质量，保障细胞培养环境的稳定性和可靠性。

模块化设计与快速搭建技术

采用模块化设计理念，将洁净室划分为多个独立的功能模块，实现快速搭建和灵活组合。此技术不仅缩短了建设周期，降低了建设成本，还提高了洁净室的空间利用率和灵活性，满足不同规模、不同类型的细胞培养需求。;洁净室设计中的创新技术与应用前景;PART;;;监督与检查：;强化人员培训

加强对洁净室操作人员的培训，确保他们熟悉洁净室的操作规程、安全要求以及应急处理措施。;细胞培养洁净室设计规范的实施与监督;;PART;洁净室设计在生物医药领域的应用价值;;PART;;便捷的清洁与维护

考虑设备的易清洁性和维护性，确保洁净室环境的长期稳定。;;细胞培养洁净室设计与实验操作效率提升;高效净化与通风系统：;节能降耗措施

优化通风系统设计，减少能耗，同时保证洁净室环境的稳定性。;;PART;洁净室设计中的常见问题与解决方案;;;洁净室设计中的常见问题与解决方案;人员操作问题：;;PART;;细胞培养洁净室设计标准的国际比