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药品追溯管理制度

药品追溯管理制度

一、引言

药品追溯管理制度是指为了保障药品质量安全，监管药品流通

环节以及追溯药品来源和去向，建立的一套管理制度。本旨在详细

说明药品追溯管理制度的各个方面，包括药品追溯的目的与重要性、

管理体系的建立、信息系统的运行和使用、追溯流程与技术手段等。

二、药品追溯管理制度的目的与重要性

1.药品追溯的目的

药品追溯的目的在于提高药品的质量安全，保护患者的生命健

康。通过追溯药品的流通过程、贮存条件以及来源渠道，可以及时

发现并处置质量问题药品，防止因药品质量问题造成的医疗事故和

安全隐患。

2.药品追溯的重要性

药品追溯是保障患者用药安全的重要手段，它可以有效追踪药

品的来源和流向，提高药品管理的可靠性和透明度。同时，药品追

溯也为监管部门提供了有效管理和控制药品市场的手段，有助于打

击假冒伪劣药品的制售行为。

三、药品追溯管理体系的建立

1.追溯管理组织机构

建立追溯管理的组织机构，明确各个职责和权限，确保药品追

溯工作的顺利进行。追溯管理组织机构应包括追溯管理委员会、追

溯管理办公室和相关部门。

2.追溯管理标准与规范

制定追溯管理的标准与规范，明确药品追溯的要求和流程。包

括追溯信息的采集、存储与共享、追溯码的标识与应用等。

3.追溯责任的落实

明确追溯责任的落实，确保每个环节和每个参与方都承担起追

溯的责任。追溯责任应涵盖药品生产、流通、销售等各个环节。

四、药品追溯信息系统的运行和使用

1.追溯信息系统的建设

构建药品追溯信息系统，包括硬件设备的采购与配置、软件系

统的开发与实施等。确保追溯信息系统能够满足药品追溯的要求，

并具备可靠的运行性能和稳定性。

2.追溯信息的采集与存储

制定追溯信息的采集标准和流程，明确采集各类药品信息的内

容和要求。同时，确保追溯信息的安全存储和防篡改措施的实施。

3.追溯信息的共享与查询

建立追溯信息的共享平台，使得相关部门和企业能够便捷地查

询和共享药品追溯信息。确保追溯信息的实时性和准确性。

五、药品追溯流程与技术手段

1.追溯流程的确定

明确药品追溯的流程和环节，确保追溯工作的连贯性和高效性。

追溯流程应包括数据采集、数据录入、数据关联、数据存储等多个

环节。

2.追溯技术手段的应用

运用现代信息技术手段，如条码、RFID等，提高药品追溯工作

的效率和准确性。同时，发展追溯技术的前沿，如区块链、等，推

动药品追溯管理的创新与发展。

六、附件

1.追溯操作指南

2.追溯信息系统建设方案

3.药品追溯数据模板

七、法律名词及注释

1.《药品管理法》：指中华人民共和国国家药品监督管理法。

2.《药品追溯管理办法》：指国家药品监督管理局发布的《药

品追溯管理办法》。